BfArM nimmt Pradaxa in den Blick

In die Diskussion um die Sicherheit des Gerinnungshemmers Pradaxa (Dabigatranetexilat) schaltet sich jetzt das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein: Adäquat angewendet, sei Pradaxa weiterhin ein

wirksames und gutes Arzneimittel, erklärte BfArM-Präsident Professor Dr. Walter Schwerdtfeger. „Wir haben hier die Risiken im Blick.“

Am wichtigsten sei derzeit die sachliche Aufklärung der Patienten. Viele seien nach der Diskussion um die Sicherheit des Arzneimittels völlig verunsichert. „Patienten dürfen auf keinen Fall Pradaxa oder einen anderen Gerinnungshemmer ohne Rücksprache mit dem Arzt absetzen“, warnte Schwerdtfeger. Man habe den Hersteller dazu verpflichtet, in der Fachinformation für Ärzte und in der Packungsbeilage noch deutlicher vor den Risiken bei eingeschränkter Nierenfunktion zu warnen.

Nach vertiefter Einzelfallprüfung geht man in Bonn jetzt davon aus, dass bei den vier deutschen Todesopfern ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Pradaxa als sicher angenommen werden kann. Ein weiterer zwischenzeitlich gemeldeter Fall wird derzeit noch geprüft.

Andererseits ließen die vorliegenden Erkenntnisse nicht darauf schließen, dass das Blutungsrisiko bei Pradaxa höher wäre als bei vergleichbaren Therapieoptionen, so Schwerdtfeger: „Anhand dieses Erkenntnisstandes und in Verbindung mit den von uns beschlossenen Sicherheitsmaßnahmen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer den behördlichen Vorgaben entsprechenden Anwendung von Pradaxa weiterhin grundsätzlich positiv.“

 

Beim BfArM will man nun auch prüfen,ob Pradaxa und vergleichbare Arzneimittel das Risiko für Herzinfarkt und Koronarsyndrom erhöhen.