Axhidrox: Zulassungsempfehlung für Kinder ab 12

Berlin -

Axhidrox (Glycopyrroniumbromid, Dr. Wolff) ist seit August 2022 für Erwachsene auf dem Markt. Die schwedische Referenzbehörde MPA empfiehlt nun, die Zulassung auf Jugendliche ab 12 Jahren auszuweiten. Damit könnte die Creme gegen schweres Achselschwitzen bald auch bei jüngeren Patienten eingesetzt werden.

Nachdem die Zulassung für Erwachsene bereits im Jahr 2022 erteilt wurde, hat die schwedische Arzneimittelbehörde Medical Products Agency (MPA), die als Referenzbehörde im dezentralen Zulassungsverfahren (DCP) agiert, die Zulassung der topischen Therapieoption nun auch für Jugendliche ab zwölf Jahren empfohlen. Ihr positives Urteil ist die entscheidende Voraussetzung dafür, dass die Zubereitung EU-weit für junge Patienten zugelassen werden kann. Axhidrox ist das erste topische anticholinerge Arzneimittel, das in der EU eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung der schweren axillären Hyperhidrose bei Jugendlichen ab zwölf Jahren erhält.

Reduktion der Schweißmenge

Die positive Einschätzung basiert auf Phase-2-Daten, die eine signifikante Wirksamkeit bei einem guten Sicherheitsprofil belegen. Die aktuelle Erweiterung der Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der 1 Prozent Glycopyrroniumbromid-Creme bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren mit dieser Erkrankung.

Das in der Untersuchung beobachtete Sicherheitsprofil, also das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, sowie die lokale Verträglichkeit des Produktes waren gut. Die Gesamtschweißmenge nahm vom Beginn der Studie bis zum Tag 29 und Tag 57 deutlich ab.

Symptomatik verbessert

Gleichzeitig verbesserten sich die von den Patienten berichteten Ergebnisse, die sogenannten Patient Reported Outcomes (PROs), maßgeblich. Dazu gehörten die empfundene Schwere des Schwitzens und die allgemeine Lebensqualität. Die Glycopyrroniumbromid-Creme erwies sich bei Jugendlichen als sicher, gut verträglich und wirksam. Dabei entsprach das Wirkungsprofil den bereits bekannten Ergebnissen bei Erwachsenen.

„Stigmatisierende Erkrankungen wie Hyperhidrose können für junge Menschen – gerade in der Phase der ersten sozialen Kontakte und Beziehungen – eine enorme psychische und soziale Belastung darstellen. Gleichzeitig stehen bisher nur wenige nicht-invasive Therapieoptionen zur Verfügung“, erläutert Dr. Erik Schulze zur Wiesche, Leiter der Forschung und Entwicklung bei der Dr. Wolff.

Was ist Hyperhidrose?

Hyperhidrose bezeichnet ein übermäßig starkes Schwitzen, das weit über die normale Schweißproduktion zur Regulierung der Körpertemperatur hinausgeht. Die Betroffenen produzieren selbst bei kühleren Temperaturen oder ohne körperliche Anstrengung so viel Schweiß, dass Kleidung durchnässt wird oder der Schweiß von den Händen tropft.

Grundsätzlich wird zwischen zwei Formen unterschieden:

• primäre Hyperhidrose: Auftreten meist ohne erkennbare körperliche Ursache, ist oft genetisch bedingt. lokal begrenzt an Händen, Füßen oder in den Achselhöhlen.
• sekundäre Hyperhidrose: Symptom einer anderen Grunderkrankung, wie etwa einer Schilddrüsenfehlfunktion, Diabetes oder hormonellen Veränderungen, häufig am gesamten Körper

Neben der physischen Beeinträchtigung empfinden viele Betroffene die Erkrankung als erhebliche psychische Belastung im sozialen und beruflichen Alltag. Dr. Wolff erwartet die nationalen Zulassungen in den einzelnen Mitgliedstaaten – darunter auch in Deutschland – „in einigen Wochen“.