Aripiprazol AbZ/Ratiopharm zerbricht

Berlin -

Eine verminderte Bruchfestigkeit sorgt bei Aripiprazol AbZ und Ratiopharm zu je 5 mg für Probleme bei der Einnahme. Die Tabletten können bei der Entnahme brechen oder zerkrümeln, wie die AMK informiert. Patient:innen sollen keine beschädigten – zerbrochenen oder zerbröselten – Tabletten einnehmen.

In knapp einem Jahr – von November 2024 bis Oktober 2025 – haben Apotheken insgesamt 25 Meldungen zu zerbrechenden Aripiprazol AbZ 5 mg-Tabletten abgesetzt – 17 beziehen sich auf Importe von 101 Carefarm, BB Farma und Orifarm. Zudem wurden fünf Meldungen zu Aripiprazol-ratiopharm 5 mg gezählt.

Die betroffenen Aripiprazol-haltigen Tabletten von AbZ und Ratiopharm tragen zwar unterschiedliche Zulassungsnummern, stammen aber aus derselben Produktionslinie. Die Importe tragen auf der Blisterfolie neue Etiketten – dies kann die Entnahme der Tabletten zusätzlich erschweren.

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat im Auftrag der AMK zwei Reklamationsmuster verschiedener Importe untersucht und eine verminderte Bruchfestigkeit festgestellt. Der gemessene Durchschnittswert von 11 N lag unter dem firmenseitig spezifizierten Bereich. Außerdem konnte bestätigt werden, dass die zusätzlich aufgebrachten Folien die Entnahme erschweren.

AbZ habe bereits Maßnahmen zur Erhöhung der Bruchfestigkeit eingeleitet. Zudem würden Importeure künftig auf dünneres Etikettenmaterial umstellen, um den Druck beim Entnehmen auf ein Mindestmaß zu reduzieren.

Aripiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum und kommt zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren sowie manischen Episoden der Bipolar-I-Störung zum Einsatz. Das Neuroleptikum besitzt eine Halbwertszeit von 75 Stunden. Aripiprazol besitzt einen partiellen Agonismus an Dopamin D2-Rezeptoren. Zum einen werden die postsynaptischen Dopamin-D2-Rezeptoren blockiert und zum anderen die präsynaptischen Autorezeptoren stimuliert.