USA

Amlodipin/Celecoxib als Kombi

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Berlin -

Eine Tablette gegen Bluthochdruck und Osteoarthritis: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat der Fixkombination Amlodipin und Celecoxib die Zulassung erteilt.

Das Arzneimittel kommt unter dem Namen Consensi (Kitov) auf den Markt. Erhältlich sollen Tabletten mit 2,5, 5 und 10 mg Amlodipin sowie je 200 mg Celecoxib in den Packungsgrößen 100 und 500 Stück sein. Der Calciumkanalblocker und der Hemmer der Cyclooxygenase-2 (COX-2) sind für Patienten mit Bluthochdruck und Osteoarthritis indiziert. Das Arzneimittel soll einmal täglich eingenommen werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 10/ 200 mg.

Die Produktinformation enthält eine „Boxed Warning“, die auf das Risiko für schwere kardiovaskuläre und gastrointestinale Ereignisse hinweist. Consensi ist für Patienten mit Koronararterein-Bypass oder bei denen keine analgetische Behandlung angezeigt ist kontraindiziert.

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination wurde in einer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie dokumentiert. 152 Probanden wurden in vier Studienarme randomisiert. Die Teilnehmer erhielten einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen eine Tablette Verum in der Stäke 10/200 mg beziehungsweise Celecoxib 200 mg, Amlodipin 10 mg oder Placebo.

Im Ergebnis war die blutdrucksenkende Wirkung der Kombination mit Amlodipin als Monopräparat vergleichbar. Zur Senkung der Osteoarthritis-Symptome wurden keine Studien durchgeführt. Es gibt ebenfalls keine Langzeitstudien zu kardiovaskulären Ereignissen unter Consensi.

Celecoxib wird gegen Schmerzen, Entzündungen und bei rheumatischen Erkrankungen eingesetzt und hemmt COX-2 und die Prostaglandinsynthese. Der Wirkstoff ist seit einigen Jahren in Deutschland generisch und als Kapsel im Handel. Das Arzneimittel wird ein- bis zweimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Dass der COX-2-Hemmer weniger gastrointestinale Nebenwirkungen verursacht als Ibuprofen, ist bekannt. Eine Studie konnte auch belegen, dass Celecoxib keine Risiken für das Herz-Kreislauf-System birgt wie der Vorgänger Rofecoxib. An der Studie nahmen etwa 24.000 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis teil, die über etwa zwei Jahre mit Ibuprofen, Naproxen oder Celecoxib behandelt wurden. Untersucht wurde die Häufigkeit von Herzinfarkt, Herztod, gastrointestinale Blutungen und Nierenfunktion. Im Ergebnis schnitt das Coxib nicht schlechter ab als die NSAR.

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