AMK-Nachrichten

Verunreinigung bei Vertigo Vomex S

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Berlin -

Hersteller Klinge muss eine Charge seiner Vertigo Vomex Zäpfchen (Dimenhydrinat) zurückrufen. In Untersuchungen waren Verunreinigungen festgestellt worden. Auf Packungen von Nemexin (Naltrexon) wurde versehentlich ein zu langes Haltbarkeitsdatum aufgedruckt. Bei einigen Packungen von Trueyou Blutzuckerteststreifen wurden nicht korrekt verschlossene Röhrchen in den Verkehr gebracht.

Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsprüfungen waren die Verunreinigungen in Vertigo Vomex S festgestellt worden. Betroffen ist die Charge 14I50 in der Packungsgröße à 10 Stück. Dem Hersteller zufolge kam es nach 18 Monaten zu einer Überschreitung des Grenzwertes für eine Verunreinigung, die durch den Abbau des Wirkstoffes entsteht. Bereits im März hatte der Hersteller mit dem gleichen Problem zu kämpfen – eine andere Charge hatte die Stabilitätstests ebenfalls nicht bestanden.

Bei Klinge geht man bislang davon aus, dass die Verunreinigung unbedenklich ist. Die Charge wird derzeit genauer überprüft; aus Sicherheitsgründen soll das Produkt aber zurück ins Lager. Apotheken können vorhandene Packungen zur Gutschrift an den Hersteller zurücksenden. Das Porto wird erstattet.

Hersteller Bristol-Myers Squibb (BMS) ruft eine Charge seines Opioid-Antagonisten Nemexin zurück. Bei der Charge 6056801 wurde versehentlich ein Verwendbarkeitsdatum aufgedruckt, welches die zugelassene Haltbarkeitsdauer um drei Monate übersteigt.

Ein Risiko für den Patienten sei auf Grund von Stabilitätsstudien nicht zu erwarten, so BMS. In Absprache mit der lokalen Aufsichtsbehörde werde aus Sicherheitsgründen die genannte Charge dennoch zurückgerufen. Apotheken werden gebeten, die Bestände zu prüfen und die betroffenen Packungen zurückzusenden.

Diagnostika-Hersteller Nipro D.Med ruft mehrere Chargen seiner Blutzuckerteststreifen zurück. In einigen versiegelten Kartons waren nicht verschlossene Teststreifenfläschchen von Trueyou Blutzuckerteststreifen enthalten. Betroffen sind sowohl Startersets des Trueyou Blutglukose Messystems (Chargen KS1592, KS1596 und KS1712) als auch Packungen der Teststreifen selbst (50 Stück, Chargen HLS1031INT, HLS1032INT und HLS1033INT).

Sofern ein Benutzer ein offenes Röhrchen nicht bemerke und die Teststreifen verwende, könne das Messgerät falsch niedrige Blutzuckerwerte anzeigen, warnt der Hersteller. Dadurch könne gegebenenfalls eine Hyperglykämie nicht erkannt und falsch behandelt werden. Vorhandene Packungen sollen deshalb umgehend an die Firmenadresse zurückgesendet werden.

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA warnt vor dem DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) unter der Behandlung mit dem atypischen Neuroleptikum Olanzapin. Das DRESS-Syndrom ist eine schwere Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie, Eosinophilie oder atypischer Lymphozytose und Beteiligung innerer Organe wie Leber und Nieren. Die FDA empfiehlt Heilberuflern, den Patienten die Zeichen für ein DRESS-Syndrom zu erläutern und sie aufzufordern, bei Auftreten der Symptome umgehend ärztliche Hilfe zu suchen.

In Europa hatte der verantwortliche Ausschuss der EMA im April empfohlen, das DRESS-Syndrom als unerwünschte Wirkung mit unbekannter Häufigkeit in die Fachinformationen Olanzapin-haltiger Arzneimittel aufzunehmen. In der Packungsbeilage soll auf das DRESS-Syndrom als sehr seltene Nebenwirkung hingewiesen werden.

Das Syndrom tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Eine endgültige Entscheidung über die Aufnahme entsprechender Warnhinweise steht bis jetzt aber noch aus.

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