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Pantoprazol Hennig muss zurück

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Berlin -

Generikahersteller Hennig muss drei Medikamente zurückrufen. Unter anderem wurden beim Säureblocker Pantoprazol Fehler im Herstellungsprozess festgestellt, die zu Qualitätsproblemen der Tabletten führten. Desitin macht auf eine fehlerhafte Angabe auf der Packung von Diacomit 250 mg aufmerksam. Eine Krankenhausapotheke hatte gemeldet, dass die Mengenangabe auf der Faltschachtel nicht korrekt ist. Caesar & Loretz muss seinen Rosenhonig zurückrufen. Bei Aristo sind zwei Chargen Roxy 300 mg betroffen.

Hennig hat im Rahmen von Qualitätsprüfungen bei drei Produkten Abweichungen festgestellt. Aus diesem Grund werden die Medikamente ins Lager zurückgerufen. Darunter sind zwei Chargen von Betavert N 8 mg (Betahistin). Wegen Unregelmäßigkeiten in der Herstellung sollen die Chargen 511041 und 515051 der Packungen à 20, 50 und 100 Stück über den Großhandel zurückgeschickt werden.

Auch Pantoprazol Hennig ist betroffen: Die magensaftresistenten Tabletten bestanden die Qualitätsprüfung ebenfalls nicht. Sowohl Tabletten der Dosierung 20 mg als auch 40 mg müssen zurückgesendet werden. Alle Packungsgrößen sind von dem Rückruf betroffen, es handelt sich um die Chargen 401091, 408031 und 413111 sowie 533051.

Probleme bei der Bruchfestigkeit zwingen den Hersteller außerdem zur Rücknahme von Tensoflux 2,5 mg sowie 5 mg (Bendroflumethiazid, Amilorid). In der Charge 526051 befinden sich Tabletten unterschiedlicher Härte, daher könne beim Teilen der Tablette ungleiche Bruchstücke entstehen, so der Hersteller. Vorsorglich werde daher die gesamte Charge zurückgerufen.

Desitin weist darauf hin, dass der Inhalt eines Diacomit-Sachets 250 mg Stiripentol beträgt, und nicht, wie auf der Faltschachtel fälschlicherweise angegeben, 500 mg. Der Deklarationsfehler betreffe ausschließlich den Umkarton und nur die deutschsprachige Deklaration. Das Produkt befindet sich in einer mehrsprachigen Aufmachung und der entsprechende Text in den anderen drei Sprachen (slowakisch, tschechisch und rumänisch) ist korrekt. Betroffen sind die Chargen 2261, 2281 und 2311.

Es besteht nach Angabe des Zulassungsinhabers Biocodex kein unmittelbares Sicherheitsrisiko. Die tatsächliche Stärke sei geringer als auf der Faltschachtel angegeben, außerdem seien die beiliegende Gebrauchsinformation wie auch die Angabe auf der Primärverpackung korrekt. Ein Rückruf ist daher nicht vorgesehen, insbesondere da es sich bei dem Arzneimittel um ein Orphan Drug handelt, welches für die betroffenen Patienten lebenswichtig ist. Man wolle in jedem Fall sicherstellen, dass der Vertrieb auf dem deutschen Markt fortgesetzt werden könne, so der Hersteller.

Sobald neue Verpackungen mit der korrigierten Angabe in deutscher Sprache auf der Faltschachtel verfügbar sind, wird der Vertrieb der betroffenen Chargen in Deutschland gestoppt.

Eine Apotheke hatte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) um Überprüfung von Mel rosatum Rosenhonig gebeten. Eine Kontrolluntersuchung hatte daraufhin ergeben, dass ein einzelnen Abpackungen die Gesamtkeimzahl über den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches liegt. Bei Rückstellmustern wurden keine erhöhten Keimzahlen festgestellt. Hersteller Caesar & Loretz bittet aus Sicherheitsgründen dennoch um Rücksendung der Chargen 15100801, 15100803 und 15100805 (250 ml-Abpackung) sowie 15100802, 15100804 und 15100806 (1 l-Abpackung).

Aristo hat mit einer Abweichung des Wirkstoffgehaltes seines Antibiotikums Roxy Aristo 300 mg (Roxithromycin) zu kämpfen. Bei Stabilitätsuntersuchungen war der Fehler aufgefallen. Die Chargen 39401415 und 39401515 der Packungsgröße 10 Stück muss daher zurück ins Lager.

Dr. Franz Köhler Chemie bittet um Rücksendung von Inzolen HK Flaschen und Ampullen. Alle Chargen mit Verfalldatum zwischen 03/2016 und 08/2019 hatten bei Stabilitätsprüfungen einen Mindergehalt des Wirkstoffes Dexpanthenol aufgewiesen. Andere Darreichungsformen seien nicht betroffen, so der Hersteller. Die Rücksendung soll direkt über den Hersteller erfolgen, Portokosten werden erstattet.

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