Antirheumatika

Arcoxia: 60 mg sind genug

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Berlin -

Bei Arcoxia (Etoricoxib) gibt es neue Dosierungsempfehlungen. Darauf weisen die Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH und Grünenthal in einem Rote-Hand-Brief hin. Außerdem streicht Mylan eine Presomen-Variante. Spenglersan hat falsche Ware in Umkartons verpackt, Emra Probleme mit falscher Haltbarkeit und AbZ mit Glassplittern.

Auf der Grundlage von Ergebnissen klinischer Studien zur Wirksamkeit von Etoricoxib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) wird für diese Patienten nun eine auf 60 mg reduzierte Tagesdosis empfohlen. Bei Patienten mit unzureichender Symptomlinderung kann auf die bislang empfohlene Tagesdosis von 90 mg erhöht werden. Sobald sich jedoch die Patientensituation stabilisiert hat, könne eine Dosisreduktion auf 60 mg angezeigt sein.

Bereits die niedrigere Tagesdosis sei bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans wirksam, so die Hersteller. Bei einigen Patienten seien 90 mg aber wirksamer; es lasse sich nicht vorhersagen, welche Patienten von einer höheren Dosierung profitierten.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte 2008 für die bisherige Tagesdosis ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis festgestellt. Daran ändere sich nichts. Als Zulassungsinhaber hatte sich MSD aber zur Durchführung von Studien verpflichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit beider Dosierungen weiter zu untersuchen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden jetzt aktualisiert.

Mylan ruft alle Chargen von Presomen 28/0,3 mg (Estrogene, konjugierte) zurück. Die Verkehrsfähigkeit erlischt zum 24. Juli, die Apotheken sollen daher alle Packungen über den pharmazeutischen Großhandel zurücksenden. Betroffen sind beide Packungsgrößen à 28 und 84 Stück. Auf dem Markt bleiben die Variante à 28/0,6 mg sowie Presomen 28 comp. 0,3/5 mg und 0,6/5 mg und Presomen conti 0,6/2 mg.

Der Homöopathika-Hersteller Spenglersan kann nicht ausschließen, dass es bei Ekzem Entoxin N ((Bellis perennis, Calcium hypophosphorosum, Graphites), 50 ml, Tropfen zu einer Untermischung gekommen sein kann: Im Umkarton könnten sich Tropfflasche und Gebrauchsinformation eines anderen Präparates befinden. Daher werden alle Packungen der Charge 03312, zurückgerufen. Ein medizinisches Risiko bestehe nicht, vorhandene Bestände sollen an den Hersteller zurückgeschickt werden.

Emra muss zwei Chargen (U59601A, U59602A) von Esmya 5 mg (Ulipristal), 28 und 84 Stück über den Großhandel zurückrufen. Der Originalhersteller Gedeon Richter hatte zuvor in Frankreich wegen fehlerhafter Kennzeichnung des Haltbarkeitsdatums intervenieren müssen (09/2018 statt 04/2018).

Bei Temazep-CT 20 mg (Temazepam), 20 Stück hatte eine Apotheke die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) über kleine Glassplitter in einer Flasche informiert. Vorsorglich muss die gesamte Charge O17741 über den Großhandel zurück.

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