AMK-Meldungen

Brüchig, instabil und ohne Zusatznutzen

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Berlin -

Neuraxpharm muss eine Charge seines Carbamazepin-Generikums zurückrufen, der Grund ist eine zu geringe Tablettenhärte. Cefak hat bei Cefasel Stabilitätsprobleme. Boehringer Ingelheim nimmt Synjardi komplett vom Markt. Die AMK-Meldungen der Woche.

Mehrere Apotheken hatten der Arzneimittelkommission (AMK) Probleme bei Carbazepin-neuraxpharm 400 mg gemeldet. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) bestätigte, dass die Retardtabletten eine zu geringe Härte aufwiesen.

Der Hersteller ruft daher die Charge 152818 zurück. Betroffen sind die Packungen à 50, 100 und 200 Stück. Andere Chargen und Wirkstärken sind vom Rückruf nicht betroffen. Vorhandene Packungen sollen ausreichend frankiert und mit Kennzeichnung „Rückruf“eingeschickt werden an:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld

Cefak hat bei der Überprüfung von Stabilitätsmustern bei Cefasel 50 µg (Natriumselenit) einen geringfügig abweichenden Stabilitätsparameter festgestellt. Zwar besteht laut Hersteller keinerlei gesundheitliches Risiko für die Patienten, dennoch sollen die betroffenen Chargen 130010, 1401063, 1401064 vorsorglich zurückgeschickt werden. Wer noch Packungen à 50, 60 und 100 Tabletten vorrätig hat, soll diese bis zum 31. Dezember ausreichend frankiert zur Gutschrift an den Hersteller zu schicken:

Cefak KG
Retourenabteilung
Ostbahnhofstraße 15
87437 Kempten

Boehringer Ingelheim und Lilly nehmen Synjardi (Empagliflozin/Metformin) vom Markt. Das im Mai 2014 zugelassene Antidiabetikum hatte vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) keinen Zusatznutzen bescheinigt bekommen. Der Vertrieb wird daher mit Wirkung zum 15. November eingestellt. Die Hersteller sind nach den Vorgaben verpflichtet, die Auslieferung unverzüglich zu stoppen und die bereits im Markt befindliche Ware zurückzunehmen.

Patienten, die auf Synjardy eingestellt sind, können mit dem Monopräparat Jardiance in freier Kombination mit Metformin weiter behandelt werden. Restbestände von Synjardy sollen bis zum 15. Dezember über den Großhandel zur Gutschrift zurückgegeben werden. Durch Klinikapotheken direkt bezogene Ware soll ausreichend frankiert eingeschickt werden an:

PharmLog GmbH
Retourenstelle Boehringer Ingelheim

Siemensstraße 1
59199 Bönen

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