Abnehmspritze: EU-Zulassung für Wegovy 7,2 mg

Berlin -

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für eine höhere wöchentliche Erhaltungsdosis von Wegovy (Semaglutid, Novo Nordisk) für Erwachsene mit Adipositas erteilt. Damit ist die 7,2-mg-Variante in allen 27 Ländern der Europäischen Union zugelassen. In Studien zeigt sich eine mittlere Gewichtsabnahme von 21 Prozent, wobei jede dritte Person mehr als 25 Prozent vom Ausgangsgewicht verlieren konnte.

Die Erhaltungsdosis von 7,2 mg ist für erwachsene Patient:innen mit Adipositas indiziert, die nach einer mindestens vierwöchigen Anwendung der 2,4-mg-Dosis eine zusätzliche Gewichtsreduktion bei gleichzeitigem Erhalt der Muskelkraft benötigen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte im Dezember vergangenen Jahres eine Zulassungsempfehlung für die höhere Dosierung von Wegovy ausgesprochen.

Novo Nordisk habe die Zulassung eines 7,2-mg-Einzeldosis-Pens in der EU bereits beantragt, „bei Zulassung könnte dieser noch in diesem Jahr verfügbar sein“, betont der Hersteller. Solange gebe es eine Überbrückungszeit. „Die Zulassung bedeutet, dass Ärzte in der EU die 7,2-mg-Dosierung nun als drei Injektionen à 2,4 mg verschreiben dürfen, die einmal wöchentlich in einer Sitzung verabreicht werden“, erklärt Novo Nordisk weiter.

Signifikante Abnahme unter Wegovy 7,2 mg

Die Zulassung fußt auf der anderthalb Jahre andauernden klinischen Studie Step Up mit über 1400 Proband:innen mit Adipositas sowie der Studie Step Up T2D mit 512 Teilnehmer:innen mit Adipositas und Typ-2-Diabetes.

In beiden Untersuchungen verzeichneten die Proband:innen unter Wegovy 7,2 mg eine signifikante Gewichtsabnahme im Vergleich zu Placebo. Alle Patient:innen hielten begleitend eine kalorienreduzierte Diät ein und erhöhten ihre körperliche Aktivität.

Im Durchschnitt erzielten Teilnehmer:innen mit Adipositas ohne Diabetes, die Wegovy 7,2 mg einmal wöchentlich anwendeten, eine mittlere Gewichtsabnahme von 21 Prozent. Die Vergleichsgruppe verzeichnete unter Placebo einen Gewichtsverlust von nur 2 Prozent.

Darüber hinaus konnte eine von drei Personen über 25 Prozent an Gewicht im Studienkontext abnehmen. Zudem verbesserte sich die Körperzusammensetzung signifikant: 84 Prozent des Gewichtsverlusts waren auf reine Fettmasse zurückzuführen. Das Viszeralfett konnte im Schnitt um 31 Prozent reduziert werden. In begleitenden Tests wurde zudem belegt, dass die Muskelkraft trotz der starken Gewichtsabnahme erhalten blieb.

Nächste Zulassung bereits beantragt

Neben der höheren Erhaltungsdosis hat Novo Nordisk außerdem die Wegovy-Pille zur täglichen Einnahme zur EU-weiten Zulassung eingereicht. In den USA ist die Tablette bereits seit Anfang Januar erhältlich.