Nycomed hält an Bufexamac fest

Der schweizerische Pharmakonzern Nycomed will seine Arzneimittel gegen Hämorrhoidal-Beschwerden mit dem Wirkstoff Bufexamac vorerst nicht vom Markt nehmen. Faktu akut werde weiterhin vertrieben, erklärte ein Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Seit Beginn des Stufenplanverfahrens lägen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte „keine geänderten Erkenntnisse vor, die aus Sicht von Nycomed zu einer geänderten Nutzen-Risiko Betrachtung führen“, begründete der Sprecher die Entscheidung des Herstellers, auf die Zulassung nicht freiwillig zu verzichten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will die Zulassungen für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Bufexamac widerrufen. Im Rahmen des bereits seit 2002 laufenden Stufenplanverfahrens haben die Hersteller zunächst jedoch acht Wochen Zeit, ihre Stellungsnahmen zu der geplanten Maßnahme einzureichen.

Die Behörde hatte die Unternehmen allerdings an ihre Pflicht erinnert, wonach sie ihre Produkte nach dem jeweiligen wissenschaftlichen Stand herstellen und in den Verkehr bringen müssen sowie „eventuell notwendige Vorsichtsmaßnahmen zum frühest möglichen Zeitpunkt durchzuführen“ haben.

Über mögliche Risiken der Präparate ist sich Nycomed bewusst: „Gemäß unserer Gebrauchsinformation weisen wir nochmals darauf hin, dass Patienten mit kontaktallergischen Reaktionen oder atopischer Dermatitis in der Vorgeschichte ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen tragen und Faktu akut Salbe/Zäpfchen mit Bufexamac nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden sollten“, teilte Nycomed mit.

Im laufenden Stufenplanverfahren hatte der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) 2006 vorgeschlagen, den genannten Hinweis in das Kapitel „Gegenanzeigen“ in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufzunehmen. Dem BfArM reicht dies jedoch nicht aus: „Die von den pharmazeutischen Unternehmern vorgeschlagene Maßnahme ist nicht geeignet, die Arzneimittelsicherheit der Produkte, zumal unter den Bedingungen der Selbstmedikation, zu erhöhen“, hieß es in dem aktuellen Schreiben an die Hersteller.