GMP-Mängel bei Wockhardt

Berlin -

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat zahlreiche Präparate des indischen Herstellers Wockhardt aus Apotheken, Kliniken und dem Großhandel in Großbritannien zurückgerufen: Bei einer Inspektion des Wockhardt-Werkes im westindischen Waluj hatte die Aufsichtsbehörde Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) festgestellt.

Der Rückruf umfasst 16 verschreibungspflichtige Wirkstoffe, zum Beispiel Aciclovir, Clopidogrel, Losartan, Metformin, Pantoprazol, Risperidon und Ropinirol. In dem indischen Werk stellten die MHRA-Inspektoren Mängel bei der Hygiene, der Bausubstanz und den Belüftungsanlagen fest. Außerdem habe es Hinweise darauf gegeben, dass Dokumente über Fortbildungsmaßnahmen der Mitarbeiter gefälscht worden seien, heißt es bei der Behörde.

„Das ist ein vorsorglicher Rückruf“, betonte der MHRA-Chefinspektor Gerald Heddell. Patienten sollten ihre Medikamente weiterhin einnehmen. Obwohl die Herstellung nicht den GMP-Vorgaben entspreche, gebe es keinen Hinweis darauf, dass eine Gefahr für Patienten bestehe.

Wockhardt war vor einigen Jahren mit seiner Tochter Esparma auch in Deutschland aktiv: 2004 hatten die Inder den Magdeburger Hersteller übernommen, aber bereits 2009 wieder verkauft.