EU-Pharma darf Gardasil vertreiben

Im Streit um nicht für den deutschen Markt produzierte Chargen des HPV-Impfstoffs Gardasil von Sanofi Pasteur MSD ist der Parallelimporteur EU-Pharma einen Schritt voran gekommen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erteilte dem Händler die Freigabe für die drei umstrittenen Chargen NJ08310, NL03070, NL31810 sowie für die Charge NK54440. EU-Pharma wird die bislang zurückgehaltene Ware nun wieder auf den Markt bringen.

Im Juli hatte Sanofi mitgeteilt, dass drei Chargen von Gardasil ohne staatliche PEI-Chargenfreigabe und damit illegal durch Importeure in den deutschen Markt gebracht worden seien. Die Chargen waren ursprünglich für den englischen und irischen Markt bestimmt gewesen, trugen wegen der internationalen Verpackung allerdings die gleiche PZN wie die Chargen, die für Deutschland produziert wurden.

EU-Pharma hatte keine eigene Chargenfreigabe beantragt, da das PEI die Produktionslinien bereits für diverse Reimporte geprüft hatte. Während Reimporteure allerdings unter eigener PZN vertreiben, verkaufen Parallelhändler die Produkte unter der gleichen PZN wie der Originalhersteller. Auch wenn es sich um die gleiche Charge handelt, müssen nach Auffassung des PEI daher zwei gesonderte Freigaben beantragt werden. Die Bezirksregierung Düsseldorf als zuständige Aufsichtsbehörde teilte diese Ansicht und forderte den Großhändler deshalb zum Rückruf der Ware auf.

EU-Pharma hat die Behörde nun über die Genehmigung vom PEI informiert und angekündigt, die zurückgerufenen Gardasil-Chargen wieder in den Verkehr zu bringen. Von Sanofi hat der Händler bislang noch nichts gehört. Ende Juli hatte das Landgericht Hamburg dem Originalhersteller untersagt zu behaupten, dass die nicht durch das PEI freigegebenen Chargen nicht verkehrsfähig sind.

EU-Pharma ist seit 2003 als Großhändler tätig und beliefert eigenen Angaben zufolge 3100 Apotheken deutschlandweit. Der Teilsortimenter aus Duisburg hat mehr als 150.000 Artikel im Sortiment, einen Schwerpunkt bilden Impfstoffe. Bei Artikeln, die europaweit zugelassen sind, nutzt EU-Pharma auch die Möglichkeit des Imports. Da die Firma allerdings keine Herstellungserlaubnis hat, kann sie nicht als Reimporteur aktiv werden. Die Ware wird innerhalb von 24 Stunden per Kurier oder DHL zugestellt.