Zulassungsantrag in Kürze

Biontech: Bald Impfstoff für Kinder ab 12

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Berlin -

Aktuell kann der mRNA-Impfstoff Comirnaty bei Jugendlichen ab 16 Jahren verimpft werden. Bald soll die Zulassungserweiterung für Kinder ab 12 Jahren folgen. Der Antrag soll bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in den kommenden Tagen gestellt werden.

Der Impfstoffhersteller Biontech will in Kürze eine Zulassung seines Corona-Vakzins für Kinder ab zwölf Jahren in der EU beantragen. Dieser Antrag werde voraussichtlich „in den nächsten Tagen“ bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA gestellt, sagte eine Unternehmenssprecherin am Donnerstag. Zuvor hatte der „Spiegel“ berichtet, dieser Antrag solle am kommenden Mittwoch eingereicht werden. „Wir haben die Studiendaten für die 12- bis 15-Jährigen in den USA für die bedingte Zulassung eingereicht, in Europa sind wir in den letzten Zügen vor der Einreichung“, zitierte das Nachrichtenmagazin Biontech-Chef Ugur Sahin. Die Prüfung eines Zulassungsantrags für Corona-Impfstoffe bei der EMA dauert in der Regel wenige Wochen.

Bereits im Februar startete die Studie mit der neuen Altersgruppe. Ende März erhielten dann die ersten Probanden ihre Impfdosen, berichteten Pfizer und Biontech. Das sei Teil der fortgeführten Studien der Phasen I, II und III, mit denen Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Biontech-Impfstoffs BNT162b2 überprüft würden. Einbezogen würden gesunde Kinder zwischen sechs Monaten und elf Jahren.

 

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