Versandhandel: BMG verschärft Transportvorschriften

Im ursprünglichen Referentenentwurf war lediglich ein Einschub zum Versand von kühlketten- und kühlpflichtigen Arzneimitteln zu finden. Vorgesehen war, dass für derartige Arzneimittel geeignetes Transportunternehmen mit der Lieferung beauftragt werden soll. Diese sollten die Arzneimittel entsprechend der von der Apotheke mitgeteilten Temperaturanforderungen transportieren und ausliefern und einen lückenlosen Nachweis über die Einhaltung der Temperaturbedingungen zur Verfügung zu stellen. Der Nachweis sollte dokumentiert und drei Jahre aufbewahrt werden.

Der gestern vorgelegte neue Referentenentwurf sieht jedoch in § 35b „Versand von Arzneimitteln“ weiterreichende Vorgaben vor. Demnach sind für Arzneimittel im Rahmen des Versandes für die Verpackung, den Transport und die Auslieferung im Qualitätsmanagementsystem folgende Festlegungen zu treffen:

• zu einem risikobasierten Ansatz der Transportplanung
• zur Auswahl einer geeigneten Transportverpackung, die den Schutz des jeweiligen Arzneimittels insbesondere vor Bruch oder Beeinträchtigung gewährleistet
• zu geeigneten Transportbedingungen, die sich aus den Anforderungen des jeweiligen Arzneimittels ergeben, insbesondere zur Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Unversehrtheit des jeweiligen Arzneimittels
• zur Schulung der beteiligten Mitarbeiter über die Anforderungen an den Versand
• zu den Informationen, die dem beauftragten Logistikunternehmen zur Ausführung eines Auftrages zur Verfügung zu stellen sind, insbesondere hinsichtlich des Umgangs mit dem auszuliefernden Arzneimittel, des Empfängers und der Handlungsanweisungen im Fall seiner Abwesenheit

Wahl der Verpackung

Die Verpackung ist mit Blick auf die Temperaturempfindlichkeit des Arzneimittels, der zu erwartenden Außentemperaturen und der Transporthöchstdauer zu wählen. Es muss gewährleistet sein, dass das jeweilige Arzneimittel während des Transports bis zum Bestimmungsadressaten einschließlich einer möglichen Zwischenlagerung nicht beschädigt oder seine Qualität oder Wirksamkeit beeinträchtigt wird.

Bei der Versendung kühlpflichtiger oder kühlkettenpflichtiger Arzneimittel sind geeignete Kühlsysteme einzusetzen, die die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels während des gesamten Transportzeitraumes gewährleisten. Soweit erforderlich, ist bei temperaturempfindlichen Arzneimitteln eine valide Nachweisführung durch mitgeführte Temperaturkontrollen vorzusehen.

Der Betreiber hat laut Entwurf vertraglich sicherzustellen, dass das beauftragte Logistikunternehmen seinen Verpflichtungen nachkommt, insbesondere dass es

• die von der Apotheke vorgegebenen Versandbedingungen einschließlich Transport- und Lagerungstemperaturen einhält, auch für die Übergangszeit bis zur erfolgreichen Zustellung, soweit Sendungen nicht sofort zugestellt werden können
• eine Auslieferung an den Bestimmungsadressaten gemäß den mitgeteilten Vorgaben durchführt
• jedes Ereignis, das einen negativen Einfluss auf die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels haben könnte, der Apotheke mitteilt

Anforderungen an das Logistikunternehmen

Die Anforderungen an das beauftragte Logistikunternehmen sind in § 9a Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) festgelegt. Demnach muss das Unternehmen sicherstellen, dass die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel während der Lagerung und während des Transports nicht beeinträchtigt werden. Zudem muss das Logistikunternehmen

• geeignete Fahrzeuge verwenden, die so ausgerüstet sind, dass die versendeten Arzneimittel keinen Bedingungen ausgesetzt werden, durch die ihre Qualität und Wirksamkeit beeinträchtigt oder ihre Verpackung beschädigt werden könnte
• die von der Apotheke vorgegebenen Versandbedingungen einschließlich Transport- und Lagerungstemperaturen einhalten, auch für die Übergangszeit bis zur erfolgreichen Zustellung, soweit Sendungen nicht sofort zugestellt werden können
• die Temperaturbedingungen aufzeichnen und die Nachweise der Apotheke auf Verlangen zur Verfügung stellen, soweit bei einem Transport aktive Kühlsysteme eingesetzt werden
• sicherstellen, dass kein unberechtigter Dritter während des Transports bis zur Übergabe an den Empfänger Zugriff auf die Arzneimittel hat

Ordnungswidrigkeit, aber keine Kontrolle

Im Rahmen des Versandes sollen verschiedene Ordnungswidrigkeiten eingeführt werden. Zum einen, um zu gewährleisten, dass ein Logistikunternehmen während eines durch eine Apotheke beauftragten Transports im Wege des Versandes die versandten Arzneimittel so lagert, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird, und um zu gewährleisten, dass ein Logistikunternehmen, welches während eines durch eine Apotheke beauftragten Arzneimitteltransports im Wege des Versandes ein aktives Kühlsystem benutzt und hinreichende Aufzeichnungen führt.

Was fehlt, sind noch Vorschriften zum Vollzug, also zur Überwachung von Versender und Logistiker. Schon in seiner Stellungnahme zum ersten Entwurf hatte der Großhandelsverband Phagro, der das Thema seit Jahren vor sich hertreibt, Kontrollmöglichkeiten gefordert: „Eine Überwachung ausländischer Apotheken in Bezug auf die Einhaltung deutscher Vorschriften existiert de facto nicht. Dies ist hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass zwischen den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union keine allgemeine Verpflichtung zur Vollstreckungshilfe besteht.“