NRW: Versandapotheken sind Blackbox

In der Beschlussempfehlung des Bundesrates findet sich daher der Vorschlag, die bisherige pauschale Länderliste durch eine Liste tatsächlich registrierter Apotheken zu ersetzen. Demnach sollen Versender verpflichtet werden, ihre Versanderlaubnis aus dem jeweiligen Mitgliedstaat vor Aufnahme der Tätigkeit gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachzuweisen – einschließlich der Einhaltung der deutschen Rechtsvorschriften. Auf diese Weise müssen sich die Versender nicht nur selbst kümmern, sondern können bei Verstößen auch direkt gesperrt werden.

Das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen (MAGS) erklärt dazu auf Nachfrage: „Arzneimittel sind Waren besonderer Art, bei denen zu jedem Zeitpunkt aus Gründen des Patientenschutzes die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sichergestellt sein muss.“ Qualitative Abweichungen könnten ernsthafte Gesundheitsschäden nach sich ziehen. Daher habe der Gesetzgeber auf allen Handelsstufen umfangreiche regulatorische Vorgaben eingeführt.

„Soweit Arzneimittel aus Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) im Wege des Versandes nach Deutschland verbracht werden, erfolgt der Versand häufig auf dem normalen Postweg und nicht im Wege spezieller Pharmalogistik, wie beispielsweise auf den Handelsstufen des pharmazeutischen Großhandels oder der Hersteller, obgleich die langen Transportwege eher diesen Handelsstufen ähneln. Es stellt sich daher aus nordrhein-westfälischer Sicht die Frage, wie hier die Qualitätssicherung erfolgt und wie die Einhaltung der Arzneimittelqualität staatlicherseits überwacht wird.“

Unterschiedliche Anforderungen in Europa

Die Gestaltung des Apothekenwesens sei durch die EU den Mitgliedstaaten überlassen, sodass unterschiedliche rechtliche Vorgaben und Anforderungen an Qualität und Patientenschutz existierten. Das gelte auch für die Überwachung. Dies habe der Bund erkannt und in der Apothekenreform adressiert, wobei speziell die Transportbedingungen in den Blick genommen wurden.

„Da keine unmittelbare Überwachung deutscher Behörden in anderen EU-Staaten zulässig ist, sieht der Reformentwurf vor, dass Logistikunternehmen, die für den Versandhandel tätig werden, Arzneimittel so transportieren müssen, dass diese nicht in der Qualität gemindert werden. Dies soll über die Arzneimittelhandelsverordnung erfolgen. Der Vorstoß wird landesseitig begrüßt. Gleichzeitig muss aber auch die Frage geklärt werden, wie diese Überwachung der Transportdienstleister falls erforderlich sichergestellt werden kann. Entsprechende Anträge zu Begehungsrechten haben Mehrheiten im Gesundheitsausschuss erhalten“, heißt es aus dem Ministerium.

Kritik an der Länderliste

Aus Sicht des MAGS ist es zudem wichtig, einen Überblick darüber zu erlangen, welche Unternehmen überhaupt Arzneimittel nach Deutschland versenden. National sei durch Anzeigepflichten bekannt, welche Akteure am Verkehr teilnehmen. Aktuell ist die Rechtslage so: Der Versand aus dem EU-Ausland ist zulässig, sofern die dortigen Vorschriften den deutschen Standards entsprechen. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) veröffentlicht hierzu eine Übersicht – die sogenannte Länderliste.

Genau hier setze die Beschlussempfehlung an: „Die Empfehlung hat zum Inhalt, dass von der pauschalen Länderliste, die lediglich die regulatorischen Vorgaben in Bezug auf den Arzneimittelversandhandel in den Blick nimmt, hin zu einer Unternehmensliste umgeschwenkt wird. Durch dieses Umschwenken würde sich die Möglichkeit ergeben, sich vor dem erstmaligen Versandhandel von Arzneimitteln von einer Apotheke nach Deutschland davon zu überzeugen, dass die versendende Apotheke nach nationalem Recht ihres Geschäftslandes dazu befugt ist“, erklärt das Ministerium. Auch die Einhaltung deutscher Sicherheitsstandards ließe sich so vorab klären: „ Dies würde zum einen den Verbraucherschutz stärken und zum anderen die Versandapotheken aus dem EU-Ausland mit deutschen Apotheken rechtlich gleich stellen.“