Bundesrat: BfArM soll Versender sperren können

Derzeit dürfen Versender aus dem Ausland automatisch nach Deutschland versenden, wenn der Mitgliedstaat, in dem sie ihren Sitz haben, auf der Länderliste des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) steht. Sie müssen nach § 73 Arzneimittelgesetz (AMG) „nach ihrem nationalen Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt“ zum Versandhandel befugt sein und „entsprechend den deutschen Vorschriften zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel“ versenden.

Diese schwammigen Formulierungen hatten zuletzt zu einer Debatte darüber geführt, ob in Ländern wie den Niederlanden tatsächlich vergleichbare rechtliche Standards bestehen und vor allem, ob diese auch tatsächlich eingehalten werden. Hinzu kommt, dass die Länderliste nach ihrer Verabschiedung im Jahr 2005 zuletzt 2011 vom BMG marginal angepasst wurde. Der Bundesgerichtshof (BGH) hatte hier den Finger in die Wunde gelegt, die Apothekerkammer Nordrhein sowie IhreApotheken.de haben in verschiedenen Verfahren insbesondere die fehlende Präsenzapotheke thematisiert. Die Freie Apothekerschaft (FA) hat auf Aktualisierung geklagt. Der Großhandelsverband Phagro forderte die Aktualisierung einer längst vergessenen Bekanntmachung des BMG. Und der Generalanwalt am Europäischen Gerichtshof (EuGH) hat unlängst überraschend zu Protokoll gegeben, dass die in den jeweiligen Mitgliedstaaten aufgestellten Bedingungen für den Versandhandel auch für Anbieter im EU-Ausland gelten müssten.

„Länderliste weitgehend wirkungslos“

Der Gesundheitsausschuss des Bundesrats sieht die Sache ebenfalls problematisch: „Die derzeit genutzte Länderliste dient grundsätzlich dem Verbraucherschutz, ist jedoch in der Praxis weitestgehend wirkungslos und erfasst nicht den rechtlichen Ist-Status einzelner Apotheken, die aus dem EU-Ausland nach Deutschland versenden“, heißt es in einer Stellungnahme zum Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG). Mit anderen Worten: Die Länderliste ist aus Sicht der Gesundheitsministerinnen und -minister – so wie vom BGH problematisiert – eher rechtstheoretischer Natur und sagt nichts über die vor Ort gelebte Praxis aus.

In diesem Zusammenhang wird in der Beschlussempfehlung auf ein weiteres Problem hingewiesen: Es bestehe derzeit in Zusammenhang mit der Länderliste weitgehend Unsicherheit darüber, ob Versandapotheken weiter Arzneimittel nach Deutschland versenden dürfen, wenn ihre Versanderlaubnis im jeweiligen Mitgliedstaat ruhe.

Aufsicht statt Länderliste

Die Länder machen einen eigenen Vorschlag, um die Länderliste zu streichen und den Versandhandel aus dem EU-Ausland rechtlich auf neue Füße zu stellen: So sollen die Versender dazu verpflichtet werden, ihre Versanderlaubnis in ihrem jeweiligen Mitgliedstaat vor Aufnahme der Tätigkeit gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beizubringen. Die Behörde ist bereits für die Pflege des Versandapothekenregisters zuständig.

Und mehr noch: „Der Anzeige ist eine Bestätigung der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in dem die Apotheke ihren Sitz hat, beizufügen, aus dem hervorgeht, dass die Apotheke für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht befugt ist und die Vorgaben nach § 11a des Apothekengesetzes und §§ 16, 20 und 35b der Apothekenbetriebsordnung entsprechend durch den Betrieb eingehalten werden.“

Heißt: EU-Versender müssten sich von ihrer Aufsichtsbehörde nicht nur eine Versanderlaubnis ausstellen lassen, sondern auch eine Bestätigung, dass sie nach den einschlägigen deutschen Vorschriften arbeiten:

• § 11a ApoG
  • Versand muss „aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften“ erfolgen
  • Arzneimittel müssen so verpackt, transportiert und ausgeliefert werden, dass Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben
  • alle bestellten Arzneimittel, die zugelassen und verfügbar sind, müssen geliefert werden
  • uvm.
• § 16 ApBetrO
  • Vorgaben zur Lagerung
• § 20 ApBetrO
  • Pflicht zur Information und Beratung
• § 35b ApBetrO
  • mit dem ApoVWG neu einzuführende Vorgaben für den Transport

BfArM könnte Versender sperren

Weiter heißt es in der Formulierung: „Änderungen sind unverzüglich anzuzeigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht regelmäßig eine aktualisierte Liste der zum Versand an den Endverbraucher berechtigten Apotheken.“

Und in der Begründung wird auch klar, was die neue Regelung für die Versender bedeuten könnte: „Der Weg der Bestätigung durch das Betriebsland ist ein bürokratiearmer Weg, um die Arzneimittelsicherheit in Deutschland zu gewährleisten und um Zugang durch EU-Unternehmen in den deutschen Arzneimittelmarkt sicherzustellen. Eine Auflistung von Betrieben führt zu mehr Rechtssicherheit und dient dem Verbraucherschutz. Ferner stellt die Anzeigepflicht die Versandapotheken, die aus dem EU-Ausland Arzneimittel nach Deutschland verbringen, mit deutschen Apotheken rechtlich gleich und ermöglicht es erforderlichenfalls, einzelnen Betrieben den legalen Versand nach Deutschland aus Gründen des Patientenschutzes durch Entfernen von der Liste zu versagen, bis die Rechtskonformität des Versandes wiederhergestellt ist.“

Erstmals würde also die Möglichkeit geschaffen, die Versender zur Einhaltung der Vorschriften zu verpflichten und Verstöße wirksam zu sanktionieren: Das BfArM müsste bei Hinweisen tätig werden und könnte gegebenenfalls die Erlaubnis zum Versand nach Deutschland so lange widerrufen, bis der Anbieter über die niederländische Behörde einen Nachweis erbringt, dass die Bedingungen eingehalten werden.

Die spannende Frage ist, ob es für den raffinierten Vorschlag im Gesetzgebungsverfahren tatsächlich genügend Unterstützer gibt. Oft verhallen die Empfehlungen der Länder ungehört, doch in diesem Fall könnten die Bundestagsabgeordneten die Position übernehmen. Insbesondere die gesundheitspolitische Sprecherin der Union, Simone Borchardt, hatte den unkontrollierten Versandhandel schon zu Beginn der Legislaturperiode ganz oben auf die Prioritätenliste gesetzt.

Wie Borchardt zu den Vorschlägen steht, erklärt sie am morgigen Donnerstag ab 12 Uhr beim APOTHEKE LIVE. Ebenfalls dabei ist Ates Gürpinar, stellvertretender Parteivorsitzender der Linken. Hier geht es zur Anmeldung! Angemeldete Nutzerinnen und Nutzer haben bei APOTHEKE ADHOC Webinar die Möglichkeit, Fragen an die Speaker zu stellen.