Apothekenreform: Versender laufen Sturm in Brüssel

Erneut scheint es, als könnte Brüssel zum Nadelöhr für Fragen der Patientensicherheit in Deutschland werden: Die Regierung hatte sich im Rahmen der Apothekenreform darauf verständigt, im Arzneimittelversand für einheitliche Standards zu sorgen, insbesondere im Hinblick auf die Kühlkette. Schließlich kann Hitze durchaus Einfluss auf die Wirksamkeit der Präparate haben. Mehrere Verbände haben sich nun schriftlich an die Kommission gewandt – und fordern die Maßnahmen kritisch zu prüfen.

Negative Auswirkungen auf den Binnenmarkt

Auch der Logistikriese DHL kritisierte die geplanten Maßnahmen. Zwar begrüße die man grundsätzlich die Bemühungen, die Patientensicherheit zu stärken und den zuverlässigen Zugang zu pharmazeutischen Produkten zu sichern, warne jedoch davor, dass die geplanten Verschärfungen negative Folgen für die Versorgungssicherheit haben könnten*. Der Logistikriese plädiert dafür, die bestehenden und nach seiner Auffassung ausreichenden Regelungen beizubehalten, um die Sicherheit zu gewährleisten.

DHL selbst würde Hunderte von Millionen Pakete in Deutschland transportieren, darunter auch Pakete von Versandapotheken – „sicher und effizient“, erklärt DHL.

Das Versandhandelssystem spiele eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung des Zugangs zu pharmazeutischen Produkten für Verbraucher in ganz Deutschland, insbesondere in ländlichen, unterversorgten Regionen sowie für ältere Menschen und vulnerable Gruppen. Die im Rahmen der Apothekenreform geplanten Maßnahmen würden die Art und Weise, wie pharmazeutische Produkte durch Standard-Paketdienstleister zugestellt werden, maßgeblich verändern. DHL warnt vor möglichen negativen Auswirkungen auf den Binnenmarkt und den Patientenzugang. Die Kommission solle prüfen, ob der vorgeschlagene Ansatz „verhältnismäßig, praktikabel und mit den Zielen der EU vereinbar“ sei, fordert der Logistiker.

Außerdem brauche es gar keine Verschärfungen, die aktuelle Aufgabenverteilung habe sich bewährt. E-Apotheken würden, bevor sie Arzneimittel versenden, eine Risikobewertung durchführen, die auf den Herstellerangaben und „ihrem pharmazeutischen Fachwissen“ beruhe. Auf dieser Grundlage werde dann ein geeigneter Lieferdienst sowie die Versandart, die effektivste Verpackung und falls nötig zusätzliche passive Kühlelemente ausgewählt. „Standard-Paketdienstleister gewährleisten einen zuverlässigen und effizienten Transport und die Zustellung gemäß den Vorgaben der Versandapotheken, ohne Kenntnis des Sendungsinhalts, wie es die Bestimmungen zum Postgeheimnis vorschreiben“, versichert DHL.

Die nun neu geplanten Verschärfungen würden weitreichende neue Pflichten für Logistiker bedeuten, die weder mit deren Rolle, Fähigkeiten noch Kompetenzen vereinbar seien. Die überwiegende Mehrheit der in Deutschland versandten Arzneimittel bestehe aus nicht kühlpflichtigen Produkten – der Versand erfolge nach der Risikobewertung ohne aktive Kühlung oder Temperaturüberwachung. Würden die hohen Anforderungen nun auf alle Arzneimittelsendungen ausgeweitet, würde das die effizienten und kostengünstigen Standard-Paketnetzwerke sowie die flächendeckende Versorgung untergraben. Die Transport- und Zustellungsprozesse würden komplizierter werden, ohne die Produktsicherheit zu verbessern, so DHL. Außerdem würden die neuen Regelungen natürlich neue und kostspielige Betriebsstrukturen, Fähigkeiten sowie Infrastrukturen erfordern und zu einem signifikanten Preisanstieg entlang der gesamten Wertschöpfungskette in dem Sektor führen.

Damit würden Paketdienstleister hier sofort aus dem Markt gedrängt. Dies würde die verfügbaren Dienstleister für E-Apotheken stark einschränken und zu höheren Preisen für Konsumenten und das Gesundheitssystem insgesamt führen, argumentiert DHL. „Indem den Logistikunternehmen einzigartige und belastende Verpflichtungen auferlegt werden, riskiert man eine Fragmentierung des Binnenmarktes und eine Manipulation des Wettbewerbs zum Nachteil der Verbraucher, begrenzt das grenzüberschreitende Angebot und schafft Barrieren für E-Apotheken, die von anderen Mitgliedstaaten aus operieren.“

BVDVA trommelt für EU-Konzerne

Auch aus Sicht des Bundesverbands Deutscher Versandapotheken (BVDVA) verstoßen die Maßnahmen gegen die Regeln des EU-Binnenmarktes, da sie einer Beschränkung des freien Warenverkehrs gleichkämen. „Der Europäische Gerichtshof hat bereits mehrfach entschieden, dass nationale Regulatorien den Versandhandel mit Arzneimitteln nicht unverhältnismäßig einschränken dürfen“, heißt es in dem Schreiben. Würden die Maßnahmen wie geplant umgesetzt, wäre demnach der grenzüberschreitende Handel insbesondere in Grenzregionen stark betroffen.

Wenn Deutschland nun Transportanforderungen festlegt, die nur für den Versand von Arzneimitteln gelten, behindere das den Marktzugang für europäische Unternehmen, denen der Betrieb von Apotheken in Deutschland aufgrund des Fremdbesitzverbots nicht gestattet sei. Dies würde den freien Warenverkehr in Europa behindern, argumentiert der Verband.

„Ende für deutsche Versandapotheken“

Der Verband verteidigt den Status quo allerdings nicht nur für ausländische Unternehmen; effektiv würde diese Regelung auch „das Ende für deutsche Versandapotheken“ bedeuten, prophezeit er. Grund dafür sei, dass es aktuell in Deutschland gar keine Logistikpartner gebe, die in der Lage seien, das erforderliche Volumen unter Einhaltung der GDP-Standards zu angemessenen Kosten zu übernehmen. Deutsche Versandapotheken wären damit wirtschaftlich gefährdet, und die Patienten müssten Nachteile in der Versorgung oder extrem steigende Kosten hinnehmen. Außerdem stellten die geplanten Regularien einen Eingriff in die Berufsfreiheit dar.

Zudem würde der Gesetzgeber konventionelle Apotheken und Versandapotheken dann ungleich behandeln: Denn konventionelle Apotheken dürften Medikation im Botendienst ohne Temperaturkontrolle ausliefern; außerdem transportiere schließlich auch der Patient das Medikament aus der Apotheke alleine ohne Temperaturkontrolle nach Hause. Zudem würden den Versendern hier Großhandelsanforderungen auferlegt, ohne dass diese jedoch formell als Großhändler agieren würden.

„Zuletzt gibt es keine Beweise, die das Argument stützen würden, dass die derzeitigen Regelungen ein erhöhtes Sicherheitsrisiko darstellen“, findet der Verband und bittet die Kommission zur kritischen Prüfung der einzelnen Argumente.

Ähnlich argumentiert auch die European Association of E-Pharmacies (EAEP) und fordert, dass die Kommission ihre Befugnisse ausübt und Deutschland auffordert, die geplanten Verschärfungen zu streichen „oder zumindest grundlegend zu ändern“.

Versorgungssicherheit als Priorität

Auch der Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen (BPC) warnt die Kommission eindringlich vor den möglichen Folgen verschärfter Compliance-Regeln und den damit einhergehenden erheblichen Risiken für „eine flächendeckende, bezahlbare und digitale Arzneimittelversorgung“. Der Versandhandel sei essenziell, denn eine flächendeckende Versorgung mit cannabisbasierten Arzneimitteln sei in Deutschland derzeit nicht bundesweit garantiert.

Außerdem müssten auch potenzielle negative Auswirkungen auf die Wirtschaftlichkeit und Digitalisierung des Versandhandels berücksichtigt werden. „Wir setzen uns daher für eine risikobasierte, systemisch konsistente und verhältnismäßige Gestaltung der Regelungen ein“, so der Verband.

Statt der angedachten Regularien empfiehlt der Verband eine klare Aufgabenverteilung, bei der die arzneimittelrechtliche Gesamtverantwortung und die Qualitätssicherung zweifelsfrei bei der Apotheke verbleiben. Die Versandanforderungen sollten risikobasiert gestaltet werden, insbesondere im Hinblick auf Temperatur-, Sicherheits- und Dokumentationspflichten. Außerdem müssten praxisnahe vertragliche Regelungen etabliert werden, die nicht zu einer faktischen Übertragung apothekenrechtlicher Kernpflichten auf Logistikunternehmen führen. Digitale Versorgungspfade wie das E-Rezept, Telemedizin und Telepharmazie müssten zudem erhalten bleiben und dürften nicht durch eine Überregulierung im Logistikrecht untergraben werden.

*Die Schreiben sind in englischer Sprache verfasst; sämtliche Zitate wurden seitens der Redaktion in das Deutsche übersetzt.