Apo-Tipp

Rahmenvertrag: Müssen Insuline ausgetauscht werden?

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Berlin -

Kaum ein Tag in der Apotheke vergeht ohne die Abgabe von Insulin. Rechtlich gesehen gehören sie zu den Biologicals und unterliegen daher besonderen gesetzlichen Bestimmungen. Wann ist die Apotheke jedoch zum Austausch verpflichtet?

Insulin ist ein körpereigenes Hormon, das in den Langerhans-Inseln der Bauchspeicheldrüse gebildet wird. Vom lateinischen Wort für Insel (Insula) stammt auch die Bezeichnung. Insulin erfüllt wichtige Funktionen im Stoffwechsel. Es stimuliert die Glukoseaufnahme und die Lipolyse in den Fettzellen und hat Einfluss auf die Proteinsynthese. Beim Diabetes mellitus ist die Produktion von Insulin eingeschränkt oder ganz eingestellt. Um einen Überzucker zu vermeiden (Hyperglykämie) muss dem Körper Insulin zugeführt werden. Dies ist aktuell nur über den subkutanen Applikationsweg möglich.

Man unterscheidet hierbei zwischen Humaninsulinen und Insulinanaloga. Humaninsuline werden durch gentechnisch veränderte Organismen hergestellt und sind weitestgehend identisch zum menschlichen Insulin. Die Analoga sind in ihrer Struktur modifiziert und ermöglichen dadurch die gezielte Steuerung von Wirkeintritt und -dauer. Rechtlich betrachtet gehören Humaninsuline und Insulinanaloga zu den Biologicals. Ein „aut idem“-konformer Austausch ist also nur möglich, wenn dies in Anlage 1 des Rahmenvertrags vorgesehen ist. Dies ist bei Insulinen nicht der Fall.

Der neue Rahmenvertrag unterscheidet zwischen dem Generischen Markt und dem Importrelevanten Markt. Da Insuline nicht austauschbar sind, greifen die Regeln des Generischen Marktes nicht. Die Apotheke ist also nicht verpflichtet eines der vier preisgünstigsten Präparate zu liefern. Jedoch lauert hier eine Falle, denn der Rahmenvertrag unterscheidet nicht zwischen Import und Original. Vor dem Gesetz handelt es sich um identische Präparate.

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