Lästige Pflicht: Was und wie lange?

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Berlin - Die Aufbewahrung und Dokumentation von verschiedenen Unterlagen in der Apotheke ist Pflicht. Doch wie war das noch gleich mit Betäubungsmitteldurchschlägen, Rezepturprotokollen und Importbelegen? Im Apothekenalltag kann man schon mal vergessen, welcher Nachweis wie lange aufgehoben werden muss – ein Überblick.

In der Apotheke müssen zahlreiche Unterlagen aufgehoben werden: Herstellungsprotokolle, BtM-Rezepte oder Jahresabschlüsse sind nur einige Beispiele. Die meisten Dokumente dürfen erst nach fünf oder zehn Jahren vernichtet werden. Für andere gilt sogar eine Aufbewahrungsfrist von 30 oder 40 Jahren. Auch wenn die Apotheke verkauft oder geschlossen wurde, müssen die Unterlagen aufgehoben werden.

Protokolle:

  • Rezepturprotokolle: Alle Herstellungsprotokolle von Rezepturarzneimitteln sind nach § 22 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) über einen Zeitraum von fünf Jahren aufzubewahren.
  • Defekturprotokolle: Wie auch bei der Rezeptur muss ein Herstellungsprotokoll angefertigt werden und die zugrunde liegende Herstellungsanweisung genannt werden. Zusätzlich muss eine Prüfanweisung angefertigt werden, die Angaben zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte, enthalten muss. Außerdem muss ein Prüfprotokoll bei Durchführung der Prüfung geschrieben werden. Auch hier heißt es: Fünf Jahre aufbewahren.
  • Ausgangsstoffprüfung: Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen. Die Aufzeichnungen sind ebenfalls fünf Jahre aufzubewahren.
  • Fertigarzneimittelprüfung/Apothekenpflichtige Medizinprodukte: Die ApBetrO schreibt eine stichprobenweise Prüfung vor. Die Aufbewahrungsfrist beträgt mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre.

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