Neue Warnhinweise in den USA

Zopiclon & Co: Lebensgefährliches Schlafwandeln APOTHEKE ADHOC, 17.05.2019 07:55 Uhr

Berlin - In den USA finden sich seit Mai in den Packungsbeilagen der sogenannten Z-Substanzen besonders hervorgehobene Warnhinweise. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte im April angeordnet, die Produktinformationen zu überarbeiten. Grund dafür sind Daten von 66 Patienten, die sich unter Einfluss der „Z-Drugs“ selbst gefährdeten, Mitmenschen verletzten oder ums Leben kamen.

In den USA ist neben Zopiclon und Zolpidem eine weitere Z-Substanz auf dem Markt: Der Wirkstoff Zaleplon ist auf dem deutschen Markt nicht erhältlich. Die neuen „Boxed Warnings“ finden sich in einem umrahmten Kasten der Produktinformationen. Es wird unter anderem auf gefährliche Nebenwirkungen wie Schlafwandeln hingewiesen. Solche unerwünschten Wirkungen sind zwar sehr selten, können aber tödlich enden. Bereits im April ordnete die FDA an, die Warnhinweise zu ergänzen.

Aus den vergangenen 26 Jahren liegen 66 Fälle vor, in denen Patienten unter Einfluss der genannten Wirkstoffe sich selbst oder andere gefährdeten oder verletzten: 20 der gemeldeten Fälle endeten tödlich. Betroffene hatten nach der Einnahme schlafgewandelt und waren in gefährliche Situationen geraten. Viele Patienten stürzten, in anderen Fällen kam es zu Unterkühlungen, Ertrinken, Suizidversuchen, Autounfällen und dem Gebrauch von Schusswaffen.

Einige der Fälle traten bereits nach der Einnahme von nur einer Tablette der geringsten Dosierung auf. Bei Patienten, die bereits solche Reaktionen in der Vergangenheit zeigten, sind die Z-Substanzen in den USA nun kontraindiziert. Die meisten Fälle wurden unter Zolpidem beobachtet. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol oder die Kombination mit Tranquilizern, Anxiolytika oder Opiodiden erhöht die Wahrscheinlichkeit solcher Nebenwirkungen zusätzlich.

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