Wechseljahre: Lynkuet ab 1. April verfügbar

Berlin -

Ab dem 1. April ist mit Lynkuet (Elinzanetant, Bayer) die erste duale Neurokinin-Therapie zur nicht-hormonellen Behandlung von moderaten bis schweren Wechseljahresbeschwerden (VMS)in Deutschland verfügbar. Die Zulassung umfasst auch Symptome infolge einer adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebs. Die zugrunde liegenden Oasis-Phase-III-Studien untersuchten dabei die Auswirkungen auf die Häufigkeit von Hitzewallungen, Schlafstörungen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
 

In den USA, Australien, Kanada, Großbritannien sowie in der Schweiz ist Lynkuet zur Behandlung von VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren bereits seit September 2025 verfügbar. Diesem Schritt ging eine mehrjährige Entwicklungsphase voraus, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs bei über dreitausend Patientinnen weltweit untersucht wurde.

Nach der anschließenden positiven Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) folgt nun die sukkzessive Markteinführung in der EU. In Deutschland ist das Präparat ab dem 1. April erhältlich. Anträge auf Marktzulassungen für Elinzanetant in anderen Märkten weltweit werden geprüft.

Studienreihe Oasis

Die EU-Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen aus dem klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramm Oasis. Dies setzt sich aus den Studien Oasis 1-4 zusammen. Insgesamt nahmen über 1800 Probandinnen an mehr als 180 internationalen Standorten teil.

Um in die Studien aufgenommen zu werden, mussten die Frauen unter moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen leiden. Dies entsprach einer Häufigkeit von mindestens 7 bis 50 Hitzewallungen pro Tag oder mindestens 50 Vorfällen pro Woche zu Beginn der Untersuchung.

Symptomverbesserung nach einer Woche

In den Studien Oasis-1 und Oasis-2 mit jeweils etwa 400 postmenopausalen Frauen wurden alle primären Endpunkte erreicht. Es zeigte sich eine statistisch signifikante Reduktion der Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen im Vergleich zu Placebo.

Diese Wirkung trat bereits ab der ersten Woche ein und war auch nach 4 sowie 12 Wochen messbar. Neben der Linderung der Hitzewallungen verbesserten sich auch die Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität der Frauen.

Das Programm untersuchte zudem die Sicherheit über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr. Das zeigen die Daten von 628 Teilnehmerinnen aus der Studie Oasis-3. Die Therapie erfolgte hier konsequent mit der Dosierung von 120 mg Elinzanetant einmal täglich.

Da es sich bei Elinzanetant um einen nicht-hormonellen dualen Neurokinin-1,3-Rezeptor-Antagonisten handelt, dient er als neue Behandlungsoption für Frauen, die keine Hormontherapie einnehmen möchten oder dürfen. Dies schließt die 474 Patientinnen aus der Studie Oasis-4 ein, deren Beschwerden im Zusammenhang mit einer adjuvanten endokrinen Therapie bei Brustkrebs standen. Auch hier wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der 120-mg-Tagesdosis bestätigt.

Was ist Elinzanetant?

Elinzanetant ist ein Wirkstoff aus der Klasse der Neurokinin-Rezeptor-Antagonisten, der zur oralen Einnahme einmal täglich verabreicht wird. Er fungiert als Gegenspieler zu den Botenstoffen Neurokinin-1 und Neurokinin-3, indem er deren spezifische Rezeptoren auf den Nervenzellen besetzt und so die Signalübertragung blockiert.

Diese Blockade setzt direkt im Hypothalamus an, wo diese beiden Rezeptortypen die Körpertemperatur und den Schlaf steuern. Während der Typ-3-Rezeptor für die übermäßige Aktivierung des Temperaturzentrums bei Östrogenmangel verantwortlich ist, vermittelt der Typ-1-Rezeptor die körperlichen Reaktionen wie Gefäßweitung und Schwitzen sowie die Störung von Schlafphasen.

Durch das gleichzeitige Besetzen beider Andockstellen bremst Elinzanetant die überschießenden Signale, die ansonsten zu Hitzewallungen und Schlafstörungen führen würden.