Isotretinoin: Hautablösung kann tödlich verlaufen

Berlin -

Die europäische Koordinierungsgruppe für Arzneimittel (CMDh) hat neue Sicherheitsregeln für Isotretinoin in oraler Darreichungsform beschlossen. Hintergrund ist eine Prüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung (PRAC), die einen ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Wirkstoff und dem Auftreten schwerer Hautreaktionen sowie Analfissuren als begründete Möglichkeit eingestuft hat. Infolgedessen werden Fachinformationen und Packungsbeilagen aktualisiert.

Bereits im Februar stufte der PRAC einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Isotretinoin und dem Auftreten schwerer Hautreaktionen sowie Analfissuren als begründete Möglichkeit ein. Da die entsprechende Änderung der Produktinformationen nun durch den CMDh-Beschluss verbindlich angewiesen wurde, muss die Warnung ab sofort umgesetzt werden.

In der Regel wird das Retinoid bei schweren Akneformen verschrieben, die ein hohes Risiko für dauerhafte Narbenbildung bergen. Eine orale Verordnung erfolgt meist dann, wenn herkömmliche Behandlungen mit Antibiotika oder lokalen Cremes keine ausreichende Besserung erzielt haben.

Neu als Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgenommen werden die Analfissur, ein schmerzhafter Riss in der Schleimhaut des Afters, sowie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Diese zeigt sich als großflächiger roter und schuppender Hautausschlag mit tastbaren Knötchen unter der Haut und zahlreichen kleinen Eiterpusteln, begleitet von Fieber. Diese Symptome treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf.

Gefahr lebensbedrohlicher Hautablösungen

Ebenfalls neu aufgenommen werden das Erythema multiforme (EM) sowie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN). SJS und TEN führen zu großflächiger Blasenbildung und dem schmerzhaften Ablösen der Haut und Schleimhäute an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen Symptomen gehen oft Fieber und grippeähnliche Beschwerden voraus. Das EM äußert sich durch entzündliche, zielscheibenartige Hautveränderungen.

Durch die großflächige Ablösung der Haut verliert der Körper seine natürliche Schutzbarriere gegen Keime und kann Feuchtigkeit nicht mehr speichern. Dies kann zu schweren Infektionen sowie einem massiven Flüssigkeitsverlust führen.

Da diese Reaktionen laut CMDh lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, ist die Behandlung bei ersten Anzeichen einer Hautablösung, Blasenbildung oder Pustelbildung sofort abzubrechen und unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen. Wer eine schwere Reaktion wie SJS, TEN oder AGEP unter Isotretinoin erlitten hat, darf das Medikament zu keinem Zeitpunkt wieder einnehmen.

Nutzen-Risiko-Bewertung weiterhin positiv

Die Entscheidung der Behörden stützt sich auf wissenschaftliche Untersuchungen und Berichte von Patient:innen. Dabei zeigte sich oft ein klarer Zusammenhang: Die Beschwerden verschwanden nach dem Absetzen des Mittels und traten bei einer erneuten Einnahme sofort wieder auf. Trotz dieser neuen Warnhinweise bewerten die Expert:innen den Nutzen des Medikaments weiterhin insgesamt als positiv.