Biosimilar-Austausch zum 1. April: Das gilt
Zum 1. April treten Änderungen zum Rahmenvertrag in Kraft. Apotheken müssen Biologika austauschen. Dabei gelten für Apotheken dieselben Regeln wie bei Generika. Vorrangig ist der Rabattpartner abzugeben. Ärzt:innen sollen keine Aut-idem-Kreuze setzen.
DAV und GKV-Spitzenverband haben sich auf Änderungen zum Rahmenvertrag geeinigt. Geregelt wird der Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln – ausgenommen parenterale Zubereitungen. Vereinbart wurde eine vollständige Gleichstellung des Biologika-Austauschs mit den bereits geltenden rahmenvertraglichen Regelungen. Das bedeutet für die Apotheken: Bei Biologika haben Rabattverträge Vorrang – dann muss eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel abgegeben werden.
Die Änderungen hat der DAV bereits am 13. März auf einer außerordentlichen Mitgliederversammlung beschlossen. „Wir freuen uns, dass wir den Rahmenvertrag rechtzeitig zum 1. April mit den Neuregelungen zum Biologika-Austausch anpassen konnten“, so der DAV-Vorsitzende Hans-Peter Hubmann. Dass für Biologika dieselben Regelungen wie andere Fertigarzneimittel gelten, schaffe Sicherheit im Abrechnungsalltag und verhindere zusätzliche Bürokratie in den Apotheken.
Das gilt für Apotheken
- Liegt ein Rabattvertrag vor, muss dieser bedient werden.
- Liegt hingegen kein Rabattvertrag für das Biologikum vor, kann auf ein preisgünstigeres Präparat ausgetauscht werden, wenn:
- das abzugebende Produkt für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselbe Applikationsart zugelassen ist wie das verordnete.
- das abzugebende und das verordnete Arzneimittel müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform haben. Haben beide Präparate die gleiche Darreichungsform, muss auch das „Behältnis“ wie beispielsweise Fertigspritze, Fertigpen oder Patrone identisch sein.
- Apotheken können ein Referenzarzneimittel durch seine Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander austauschen, vorausgesetzt diese sind mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen.
Hat die verschreibende Person einen Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen ausgeschlossen, muss die Apotheke auch nicht austauschen. Ein Austausch kann aber auch bei pharmazeutischen Bedenken – das Auftreten von Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien – umgangen werden. Dazu heißt es: „Die Apotheke kann bei Vorliegen sonstiger Bedenken nach § 17 Absatz 5 der Apothekenbetriebsordnung auch unter Würdigung patientenindividueller Aspekte von einer Ersetzung absehen.“
Was gilt für Ärzt:innen?
Ärzt:innen müssen beachten, dass die Verordnung „ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein“ muss und „das Maß des Notwendigen nicht überschreiten“ darf. Zudem muss ein kostengünstiges Präparat ausgewählt werden – besteht ein Rabattvertrag, ist die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und kein weiterer Kostenvergleich nötig.
Aut-idem soll nur im individuellen Einzelfall gesetzt werden. Der Austausch soll nur ausgeschlossen werden, wenn ein verordnetes Präparat nachweislich nicht ausreichend und zweckmäßig zum Therapieerfolg geführt hat oder aus medizinischen Gründen. Dies sollen Ärzt:innen in der Patientenakte dokumentieren.
