Kabinett beschließt Medizinregistergesetz

Berlin -

Krebs, Diabetes, angeborene Herzfehler: Zu vielen Erkrankungen und laufenden Behandlungen gibt es umfassende Sammlungen medizinischer Daten. Dieser Fundus soll stärker nutzbar gemacht werden.

Daten zu zahlreichen Krankheiten und Therapien in medizinischen Registern sollen künftig besser für Forschung und Versorgung genutzt werden können. Das Bundeskabinett brachte Gesetzespläne von Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) auf den Weg, die einheitliche Regeln und Standards festlegen sollen. Dadurch sollen Vergleichbarkeit und Qualität der Register verbessert und die rechtssichere Erhebung und Nutzung von Registerdaten erleichtert werden.

„Medizinregister liefern wertvolle Erkenntnisse zu Krankheiten und für Behandlungen“, betont die Ministerin. Sie zeigten, was im Versorgungsalltag tatsächlich wirke – und das etwa auch für Frauen oder Ältere, die in klinischen Studien nur selten berücksichtigt würden. „Damit diese wertvollen Daten in Zukunft sicher genutzt werden können, schaffen wir mit dem Medizinregistergesetz erstmals einheitliche Regeln sowie verlässliche Qualitäts- und Sicherheitsstandards. So stärken wir die versorgungsnahe Forschung und erhöhen die Sicherheit von Patientinnen und Patienten.“

In Deutschland gibt es einige Hundert medizinische Register, die jeweils Daten zu bestimmten Erkrankungen mit Verläufen und Behandlungen sammeln – etwa für Krebs, Herzerkrankungen oder eingesetzten Implantaten. Im Gegensatz zu Studien zur Zulassung von Arzneimitteln könnten bei Registerstudien breitere Bevölkerungsgruppen einbezogen werden, erläuterte das Ministerium. Möglich seien auch Beobachtungen über längere Zeit und unter Alltagsbedingungen.

Erforscht werden könne so beispielsweise, ob eine Krankheit bei Männern anders als bei Frauen verläuft oder welche Arzneidosis bei Kindern sinnvoll ist. Der Gesetzentwurf sieht unter anderem einen einheitlichen Rechtsrahmen mit Qualitätsanforderungen und Datenverarbeitungsregeln vor. Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll eine Koordinierungsstelle entstehen.