AMG-Novelle

Heimversorgung: Ohne Vertrag droht Geldbuße

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Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will die Versorgung von Heimbewohnern durch Apotheken ohne genehmigten Heimversorgungsvertrag künftig als Ordnungswidrigkeit ahnden lassen. Dies geht aus Eckpunkten zur geplanten Novellierung des Arzneimittelgesetzes hervor. Damit drohen bei Verstößen künftig Geldbußen von bis zu 5000 Euro - analog zur Versorgung von Krankenhäusern ohne Liefervertrag.

Eine weitere geplante Änderung im Apothekengesetz ist für die Meldung von Filialleitern geplant: Künftig müssen Apothekeninhaber den Verantwortlichen innerhalb von zwei Wochen bei den Behörden melden. Bislang liegt die Frist bei einer Woche.

Änderungen sind auch bei den Anzeigepflichten für Versandapotheken geplant. Hier geht es um die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie, nach der ein offizielles, von der EU-Kommission entwickeltes und europaweit einheitliches Logo auf der Internetseite vorgesehen ist.

Ebenfalls auf der Richtlinie beruhen Meldepflichten von Verdachtsfällen auf Arzneimittelfälschungen an die Behörden und den jeweiligen Hersteller. Neue Vorgaben wird es vor dem Hintergrund der Fälschungsproblematik auch zur Rücknahme von Arzneimitteln geben. Schließlich sollen die Regeln, die für den Pharmagroßhandel gelten, auf Broker übertragen werden. Seit längerem fordern die Vollversorger, dass die Auflagen auch für Händler gelten, die Arzneimittel nicht an- und weiterverkaufen, sondern nur vermitteln.

Umbaumaßnahmen könnte es bei den Expertengremien am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geben: Die Sachverständigenausschüsse für Verschreibungs- und Apothekenpflicht sollen zusammen gelegt werden und - ebenso wie die Deutsche Arzneibuch Kommission - künftig nur Vertreter der medizinischen oder pharmazeutischen Wissenschaft als Mitglieder haben. Auf diese Weise soll die Unabhängikeit der Gremien künftig sichergestellt werden; Hersteller und Leistungserbringer sollen in einem Anhörungsverfahren zu Wort kommen.

In Umsetzung der Pharmakovigilanzrichtlinie werden schließlich der Begriff „Nebenwirkungen“ erweitert und Kennzeichnung und Meldeverfahren entsprechend angepasst. Die Hersteller bekommen außerdem verschiedene Möglichkeiten, in Fachkreisen und in der Öffentlichkeit für ihre Produkte zu werben. Zu weiteren Details oder einen Zeitplan wollte man sich im BMG nicht äußern; bis Mitte 2012 zumindest die EU-Richtlinien umgesetzt werden.

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