Substitol: Kein Rückruf trotz Perforation

Berlin -

Bereits im Oktober hat Mundipharma über nadelstichgroße Perforationen einzelner Substitol-Kapseln (Morphinsulfat) informiert. Jetzt tritt der technische Qualitätsmangel bei weiteren Chargen auf. Einen Rückruf wird es dennoch nicht geben. 

Die Perforation am unteren Ende der Kapselhülle tritt bei einzelnen Substitol 200 mg Hartkapseln auf. Betroffen ist eine geringe Anzahl Kapseln von 0,2 bis 1,2 Prozent. Nach derzeitigem Kenntnisstand führt der Defekt nicht zu einem relevanten Produktaustritt. Der Grund: Die Partikelgröße des Wirkstoffs verhindert ein Austreten durch die kleinen Öffnungen.

„Der Defekt wird derzeit nicht als sicherheitsrelevant eingestuft“, so Mundipharma. Ein Zurückhalten der betroffenen Chargen würde zu einem Lieferengpass führen, der insbesondere bei opioidabhängigen Patient:innen das Risiko von Entzugserscheinungen oder Überdosierungen durch Therapieumstellungen erhöhen könnte.

Neben den im Oktober genannten Chargen 273307, 273303, 272498 und 272499 sind auch die folgenden Chargen betroffen 272913, 272914, 274516 und 274878.

Die Kapseln werden nach dem Befüllen gewogen und enthalten die korrekte Wirkstoffmenge, so Mundipharma. Die Freisetzung des Wirkstoffs erfolge über die Beschichtung der Partikel und ist unabhängig von der Kapselhülle. Die Versiegelung in Blisterverpackungen verhindere eine Exposition gegenüber Sauerstoff oder Feuchtigkeit. Somit bleibe die Haltbarkeit unbeeinträchtigt.

Apotheken werden gebeten, Substitutionspraxen, die Substitol 200 mg im Rahmen der Sichtvergabe einsetzen, aktiv über den Qualitätsmangel zu informieren.

Substitol ist zugelassen zur „oralen Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer und umfassender psychosozialer Maßnahmen“.