Partikel in Isozid-Charge – Anwendung nur mit Filter

Berlin -

Beim Tuberkulose-Medikament Isozid 0,5 N (Isoniazid, Esteve Pharmaceuticals) wurden in der Charge 286490A nach der Rekonstitution sichtbare Partikel festgestellt. Zuvor war bereits die Charge 286480A wegen desselben Befunds zurückgerufen worden. Die nun betroffene Ware wird nach Angaben des Herstellers in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) jedoch weiter im Markt belassen, um eine Versorgungslücke zu vermeiden.

Betroffen ist die Packung mit 10 Durchstechflaschen (PZN 04250018). Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen wurden in einzelnen Vials der Charge 286490A sichtbare Partikel gefunden. Anwendende sollen die rekonstituierte Lösung daher vor Gebrauch visuell prüfen und ausschließlich klare Präparate verwenden. Zudem ist ein Infusionsgerät mit integriertem Partikelfilter mit einer Porengröße von höchstens 15 µm vorgeschrieben.

Kein Rückruf der neuen Charge

Isozid 0,5 N wird intravenös bei Tuberkulose eingesetzt, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist oder eine Resorptionsstörung vorliegt. Bereits die Charge 286480A war aufgrund des Partikelbefunds vollständig zurückgerufen worden. Für die anschließend verfügbare Charge 286490A lagen zunächst keine Auffälligkeiten vor, in späteren Tests wurden jedoch ebenfalls vereinzelte Partikel festgestellt.

Bislang wurden weder Nebenwirkungen noch eine verringerte Wirksamkeit gemeldet, ein Risiko für Patienten lässt sich jedoch nicht ausschließen. Da kein alternatives Isoniazid-Präparat für die intravenöse Anwendung in Deutschland verfügbar ist, hat sich Esteve Pharmaceuticals in Abstimmung mit dem BfArM und dem LAGeSo entschieden, die Charge 286490A nicht zurückzurufen, sondern ihre Anwendung unter den genannten Vorsichtsmaßnahmen zu ermöglichen.

Angehörige von Gesundheitsberufen sollen zudem jeden Verdachtsfall einer unerwünschten Arzneimittelwirkung an den Hersteller melden, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Isozid 0,5 N kontinuierlich zu überwachen.