Olanzapin: Langzeitinjektion statt Tablette?

Berlin -

Bislang wurde Olanzapin vorrangig in Tablettenform mit täglicher Gabe eingesetzt. Jetzt haben Forschende im Auftrag von Teva untersucht, wie sich eine einmal monatliche subkutane Langzeitinjektion auf Patient:innen mit Schizophrenie auswirkt – und die Ergebnisse sind vielversprechend.

Schizophrenie ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, die Denken, Fühlen und Verhalten stark beeinträchtigt. Patient:innen erleben dabei eine Vielzahl von Symptomen, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, desorganisierte Gedanken und eingeschränkte kognitive Fähigkeiten.

Viele Patient:innen haben Schwierigkeiten, täglich Tabletten einzunehmen, was das Risiko für Rückfälle erhöht und häufigere oder längere Krankenhausaufenthalte zur Folge haben kann. Zwar gibt es mit Zypadhera (Chelapharm) bereits eine zugelassene Olanzapin-Depotformulierung zur intramuskulären Injektion. Aber: Sie ist mit einer verpflichtenden dreistündigen Nachbeobachtung nach jeder Gabe verbunden, da in seltenen Fällen ein Postinjektions-Syndrom auftreten kann.

Vor diesem Hintergrund werden alternative Behandlungsformen erforscht, darunter langwirksame Injektionen. Dazu zählt Olanzapin LAI, eine Langzeitinjektion, die in Studien einmal monatlich subkutan verabreicht wurde.

Sicherheitsprofil über 56 Wochen stabil

In der Phase-3-Studie Solaris wurden 675 erwachsene Patient:innen im Alter von 18 bis 64 Jahren untersucht. In der ersten achtwöchigen doppelblinden Phase erhielten sie Olanzapin LAI in Dosierungen von 318, 425 oder 531 Milligramm oder ein Placebo.

In der anschließenden offenen Langzeitphase über bis zu 48 Wochen erhielten alle Teilnehmer:innen Olanzapin LAI. Die Studie war multinational, multizentrisch, randomisiert, doppelblind und placebo-kontrolliert.

Über 56 Wochen traten keine Fälle von Post-Injektions-Delirium oder starker Sedierung auf; insgesamt wurden 3470 Injektionen verabreicht. Das Sicherheitsprofil entsprach den bekannten Effekten anderer Olanzapin-Formulierungen.

Häufige Nebenwirkungen waren:

• Gewichtszunahme bei 36 Prozent der Patient:innen (im Durchschnitt 5,6 Kilogramm bei ≥48 Wochen),
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung bei 12 Prozent,
• Schmerzen bei 12 Prozent,
• Rötung bei 10 Prozent oder Juckreiz bei 7 Prozent
• sowie leichte Schläfrigkeit bei 7 Prozent.

Schwere unerwünschte Ereignisse traten bei 6 Prozent der Patient:innen auf, und 8 Prozent brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Neben der Gewichtsentwicklung wurden auch Langzeitdaten zu weiteren metabolischen Veränderungen erhoben, die mit bekannten Effekten anderer Olanzapin-Formulierungen vergleichbar waren.

Symptome verbessert, Alltagsfunktionen gestärkt

Langzeitdaten zeigten, dass die Symptome der Patient:innen über den Untersuchungszeitraum stabil verbessert wurden. Dies wurde mit der „Positive and Negative Syndrome Scale“ (PANSS) gemessen, die sowohl positive Symptome wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen als auch negative Symptome wie Antriebslosigkeit und sozialer Rückzug bewertet.

Zusätzlich wurde der Schweregrad der Erkrankung mit der Clinical Global Impression-Severity Skala (CGI-S) beurteilt. Die persönliche und soziale Funktionsfähigkeit der Patient:innen wurde mit der Personal and Social Performance Skala (PSP) erfasst und zeigte ebenfalls Verbesserungen.

Olanzapin LAI nutzt die SteadyTeq-Technologie, die den Wirkstoff kontrolliert und gleichmäßig freisetzt, sodass über den Monat hinweg eine konstante Konzentration im Körper erreicht wird.

Die Studie mit dem Titel „Long-Term Safety of Subcutaneous Long-Acting Injectable Olanzapine (TV-44749) in Schizophrenia: Results From the Phase 3 SOLARIS Trial“ wurde multinational und multizentrisch durchgeführt und auf dem Psych Congress 2025 präsentiert. Teva Pharmaceuticals fungierte als Sponsor der Studie, leitete das Studiendesign, die Durchführung und die Auswertung der Ergebnisse.