Neue Nebenwirkung bei Diclofenac

Berlin -

In den Fach- und Gebrauchsinformationen von systemischen Diclofenac-Präparaten* muss nun explizit auf das Risiko von Arzneimittelexanthemen mit schweren Hautreaktionen und Hautverfärbungen hingewiesen werden.

Diclofenac zählt zu den nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und besitzt schmerzlindernde und entzündungshemmende Eigenschaften. Der Wirkstoff ist zur äußerlichen Anwendung seit 1999 rezeptfrei. Die Wirkung ist auf die Hemmung der Cyclooxygenase und der verminderten Prostaglandinbildung zurückzuführen. Die Auswahl an entsprechenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung ist groß. Doch keine Wirkung ohne Nebenwirkungen. Dazu gehören unter anderem Hautreaktionen wie Ausschlag oder Rötungen. Damit nicht genug.

Diclofenac: Hautreaktionen und -verfärbungen möglich

Wie der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in einer Untersuchung festgestellt hat, ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Diclofenac und fixen Arzneimittelexanthemen zumindest eine begründete Möglichkeit. Folglich müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen von systemisch wirkenden Präparaten* gemäß Beschluss der zuständigen Koordinierungsgruppe (CMDh) entsprechend angepasst werden.

Patient:innen müssen demnach – wenn nicht bereits andere entsprechende Warnhinweise in der Packungsbeilage vorhanden sind – sowohl vor schweren Hautreaktionen durch ein fixes Arzneimittelexanthem gewarnt werden als auch darauf hingewiesen werden, dass es in diesem Zusammenhang zu fortdauernden Hautverfärbungen kommen kann. Konkret soll als Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit künftig folgender Zusatz ergänzt werden:

„Eine allergische Hautreaktion, die runde oder ovale Stellen mit Rötung und Schwellung der Haut, Blasenbildung und Juckreiz umfassen kann (fixes Arzneimittelexanthem). Es kann auch zu einer dunklen Verfärbung der Haut in den betroffenen Bereichen kommen, die nach der Heilung bestehen bleiben kann. Ein fixes Arzneimittelexanthem tritt in der Regel wieder an derselben Stelle oder denselben Stellen auf, wenn das Arzneimittel erneut <eingenommen> <angewendet> wird.“

Zudem sollen Betroffene die Behandlung mit Diclofenac sofort abbrechen, wenn sie nach der Anwendung entsprechende Symptome wie Verfärbungen, Schwellungen, Juckreiz oder Blasenbildung der Haut (generalisiertes bullöses fixes Arzneimittelexanthem) feststellen. Patient:innen, die unter einer früheren Therapie entsprechende Beschwerden aufwiesen, sollten zudem vor der erneuten Anwendung Arztrücksprache halten.

Bereits bestehende Warnhinweise zu schweren Hautreaktionen sollen sowohl in den Gebrauchs- als auch in den Fachinformationen beibehalten werden.

Anm. der Redaktion: In einer früheren Version des Beitrags wurde irrtümlich berichtet, dass auf die neuen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Diclofenac-haltigen Arzneimitteln in topischen Darreichungsformen aufmerksam gemacht werden muss. Stattdessen betrifft der Beschluss der Koordinierungsgruppe der EMA ausschließlich systemische Darreichungsformen. Für topische Formulierungen wie Gele existiert zwar eine PRAC‑Empfehlung aus dem Jahr 2023, die aber aktuell nicht umgesetzt wurde.