Momegalen: Anwendung unangenehm, kratzig oder reizend

Berlin -

Zahlreiche Meldungen über kratzige Fettknötchen in Momegalen Fett 1 mg/g Creme (Mometason, Galenpharma) beschäftigen derzeit die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Während der Hersteller lediglich von einer kosmetischen Auffälligkeit durch ausgefälltes Bienenwachs spricht, berichtet die AMK von schmerzhaften Hautreizungen und fordert nun präzisere Lagerhinweise.

Die AMK erhielt im Zeitraum von September 2020 bis Dezember 2025 145 Meldungen aus Apotheken zu sichtbaren feste Bestandteilen bei Momegalen Fett 1 mg/g Creme verschiedener Chargen. Betroffene Patient:innen schilderten, dass sich die Anwendung auf der Haut unangenehm, kratzig oder reizend anfühle.

Das von der AMK beauftragte Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) fand bei der Untersuchung eines Reklamationsmusters sicht- und spürbaren weiße Knötchen in der Creme. Unter dem Mikroskop zeigte allerdings keine allerdings keine kristalline Struktur.

Laut ZL handelt es sich bei den Unregelmäßigkeiten um Fettbestandteile. Diese lösen sich durch die Körperwärme und das Verreiben auf der Haut vollständig auf. Labortests bestätigten zudem, dass der Wirkstoff gleichmäßig verteilt ist. Die Wirksamkeit der Creme bleibe trotz der ungleichmäßigen Struktur voll erhalten.

Nur eine kosmetische Auffälligkeit?

Galenpharma führt die Beanstandungen auf eine bekannte physikalische Eigenschaft der fettreichen Zubereitung zurück. Durch thermische Einflüsse während des Vertriebsweges könne Bienenwachs ausfällen und dauerhafte Partikel bilden. Der Hersteller stuft dies als „rein kosmetische Auffälligkeit ohne Einfluss auf Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit“ ein. Für Patient:innen bestehe kein Gesundheitsrisiko.

Das bewertet die AMK anders. Ihr liegen 24 Meldungen vor, in denen explizit eine unangenehme bis schmerzhafte Rötung, Reizung oder Irritation der behandelten sensiblen Hautareale berichtet wurde. Teilweise sei darauf ein Therapieabbruch gefolgt. Demnach könne es sich „nicht ausschließlich“ um eine „kosmetische Auffälligkeit“ handeln.

Patient:innen sollen informiert werden

Da die Beschreibung in der Gebrauchsinformation eine weiße, homogene Konsistenz vorgibt, könne jede Abweichung vom pharmazeutischen Personal als Qualitätsmangel interpretiert werden. Um unnötige Reklamationen zu vermeiden, empfiehlt die AMK die Aufnahme von Hinweisen zu möglichen Agglomeraten in die Fach- und Gebrauchsinformation. Parallel dazu wird eine Verschärfung der Temperaturvorgaben für Logistik und Lagerung angeregt, da die Angabe „unter 30 °C“ als zu ungenau erachtet wird.

Die AMK bittet pharmazeutisches Personal bei der Abgabe von Momegalen Fett 1 mg/g Creme Patient:innen hinsichtlich möglicher Partikel angemessen zu informieren.