Medigene stoppt Studie

Das deutsche Biotechnologie-Unternehmen Medigene hat nach einem Todesfall eine laufende klinische Phase-I-Studie vorläufig gestoppt. Nach Angaben der Münchener Firma wurden bei einem Probanden einige Tage nach der Einnahme des gegen rheumatoide Arthritis entwickelten Prüfmedikaments Rhudex Herzprobleme festgestellt. Nach einer stationären Behandlung im Krankenhaus erlitt der Mann wenige Tage später zu Hause einen Kollaps und starb. Bisher sei unklar, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vorfall und der Einnahme des Medikamentes bestehe, teilte Medigene mit.

Weder in der aktuellen noch in einer vorangegangenen Studie mit 80 Probanden seien entsprechende Symptome aufgetreten, so Medigene. Auch die Ergebnisse der präklinischen Untersuchungen hätten keinerlei Anzeichen für kardiale Schädigungen durch Rhudex ergeben. Bei den elf weiteren Probanden der aktuellen Studie seien nur leichte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen beobachtet worden. In einer kürzlich abgeschlossene Phase-IIa-Prüfung an rheumatischen Patienten, die positive Sicherheitsdaten geliefert hatte, war Rhudex als flüssige Arzneiform verabreicht worden. Die nun gestoppte Studie sollte die Bioverfügbarkeit aus der tablettierten Form untersuchen.

Rhudex wird von Medigene als neues „disease modifying antirheumatic drug“ (DMARD) entwickelt. Der Wirkstoff soll aktivierte T-Zellen abschalten, die bei der Pathogenese der rheumatoiden Arthritis eine zentrale Rolle spielen. Durch die Blockade des Zielproteins CD80 soll Rhudex die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen verhindern.