Irbesartan: Axcount darf zurück

Berlin -

Seit März 2020 ruhen die Zulassungen mehrerer sartanhaltiger Arzneimittel aufgrund von Vorgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Für einige der betroffenen Präparate wird das Ruhen nun aufgehoben.

Hersteller, die sartanhaltige Blutdruckmittel (Angiotensin-II-Rezeptorblocker) vertreiben, mussten auf Anordnung des BfArM 2019 ihre Herstellungsverfahren überprüfen. Bis zur vollständigen Umsetzung der Vorgaben, die nitrosaminhaltigen Verunreinigungen in den Arzneimitteln vorbeugen sollen, ließ die Behörde seit März 2020 einzelne Zulassungen ruhen.

Das Ruhensanordnung des BfArM war zunächst bis März 2022 befristet gewesen, wurde dann aber verlängert. Jetzt wird das Ruhen der Zulassungen folgender Kombinationspräparate der Firma Axcount aufgehoben:

• Irbesartan/HCT axcount 150 mg/12,5 mg 28 Fta PZN 17910261
• Irbesartan/HCT axcount 150 mg/12,5 mg 56 Fta PZN 17910278
• Irbesartan/HCT axcount 150 mg/12,5 mg 98 Fta PZN 17910284

• Irbesartan/HCT axcount 300 mg/12,5 mg 28 Fta PZN 17910189
• Irbesartan/HCT axcount 300 mg/12,5 mg 56 Fta PZN 17910195
• Irbesartan/HCT axcount 300 mg/12,5 mg 98 Fta PZN 17910203

• Irbesartan/HCT axcount 300 mg/25 mg 28 Fta PZN 17910226
• Irbesartan/HCT axcount 300 mg/25 mg 56 Fta PZN 17910232
• Irbesartan/HCT axcount 300 mg/25 mg 98 Fta PZN 17910249

Auf Nachfrage beim Hersteller konnten keine neuen Ausliefertermine für die Präparate angegeben werden.

Weitere Generikaanbieter für die Kombination der Wirkstoffe Irbesartan und Hydrochlothiazid sind Aurobindo, Puren, Tad, Micro Labs, Hexal, Hennig, Fair-med, Basics, AbZ und 1 A. Die Hersteller Zentiva und Stada haben jeweils nur noch die Großpackungen in ihrem Sortiment.