Eosinophiles Asthma

IQWiG: Kein Zusatznutzen für Benralizumab APOTHEKE ADHOC, 16.05.2018 12:15 Uhr

Berlin - Die Bewertung des IQWiG sei nicht nachvollziehbar, kommentiert AstraZeneca das Ergebnis der Nutzenbewertung für den IL-5-Rezeptor-Antikörper Fasenra (Benralizumab). Das Arzneimittel hatte im Januar die EU-Zulassung erhalten. Nun hofft AstraZeneca auf den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), denn der habe in vergleichbaren Verfahren einen Zusatznutzen gesehen und wird letztendlich entscheiden.

Fasenra ist als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit schwerem eosinophilen Asthma zugelassen. Voraussetzung ist, dass die Symptome mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und lang wirksamen Beta-Agonisten (LABA) nur unzureichend kontrolliert werden können. Das Arzneimittel ist als Fertigspritze zu 30 mg auf dem Markt und wird als Erhaltungstherapie im Abstand von acht Wochen injiziert. Zu Behandlungsbeginn erhalten die Betroffen im Abstand von vier Wochen eine Injektion.

Grundlage für die Zulassung des monoklonalen Antikörpers sind die Studien Zonda, Sirocco und Calima, die dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) auch für die Nutzenbewertung vorgelegt wurden. Die Experten kritisierten jedoch die inadäquate Umsetzung der Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Dem Arzneimittel wird kein Zusatznutzen anerkannt. „Die Nutzenbewertung des IQWiG ist für uns nicht nachvollziehbar“, wehrt sich Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing and Market Access AstraZeneca Deutschland. „Wir haben mit unserem Nutzendossier ausschließlich die Daten eingereicht, die – wie vom G-BA gefordert – einen Vergleich mit der zVT abbilden.“

Die vom G-BA geforderte zVT sei als „patientenindividuelle Therapieeskalation“ definiert. Dies umschließe ausgehend von der Therapie mit ICS in Kombination mit LABA auch Add-on-Therapien wie Tiotropium und orale Korticosteroide. Diesen Anforderungen würden die vorgelegten Studien gerecht. „Dem IQWiG liegen Auswertungen unserer Studien vor, die aus unserer Sicht die versorgungsrelevanten Therapieoptionen im Rahmen der zVT (Tiotropium und gegebenenfalls orale Korticosteroide) abbilden. Die Daten zeigen eindeutig den beträchtlichen therapeutischen Mehrwert von Benralizumab und den Zusatznutzen gegenüber zVT“, kontert Büchner.

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