Indikationserweiterung für Actilyse

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Berlin - Boehringer Ingelheim informiert über eine wichtige Anwendungserweiterung für Actilyse (Alteplase). Das Arzneimittel kann nun auch bei Jugendlichen mit ischämischen Schlaganfall eingesetzt werden.

Grundlage für die Zulassungserweiterung sind Daten einer Registrierstudie. Zwischen 2003 und 2017 wurden 25 Patienten in der Altersgruppe 16 bis 17 Jahren unter Alteplase erfasst. Eine Vergleichsgruppe gibt es nicht. Die Daten stammen aus dem Safe Implementation of Treatments in Stroke-International Stroke Thrombolysis Register (SITS-ISTR).

Die Jugendlichen wurden mit einer medianen Alteplase-Dosis von 0,9 mg/kg KG behandelt. Bei 23 von 25 Betroffenen wurde die Therapie binnen 4,5 Stunden nach dem ersten Auftreten von Schlaganfallsymptomen eingeleitet. Der Großteil der Jugendlichen hatte einen mittelschweren oder mittelschweren bis schweren Schlaganfall erlitten.

Keiner der 16- bis 17-Jährigen wies unter Actilyse symptomatische intrazerebrale Blutungen auf. Fünf von 23 entwickelten jedoch ein Hirnödem. In vier Fällen trat jedoch eine Verbesserung ein. Ein Patient entwickelte eine mittelschwere bis schwere Behinderung. Keiner der beschriebenen Fälle verlief tödlich. Im Vergleich zu Erwachsenen sei dennoch kein erhöhtes Risiko für symptomatische intrazerebrale Blutungen oder Ödeme zu erkennen. Das Gesamtergebnis zeige eine positive Tendenz.

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