Erstes Haltesystem für Kinder zugelassen

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Die FDA überprüfte die Daten für das Vertebral Body Tethering System im Rahmen des Humanitarian Device Exemption-Verfahrens (HDE): Ein Humanitarian Use Device (HUD) ist ein Gerät, das Patienten durch die Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands – von der nicht mehr als 4000 Personen in den USA pro Jahr betroffen sind – Vorteile bringen soll. Die FDA überprüfte dazu klinische Daten, die die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen bei 57 Patienten belegen, die das Gerät erhielten.

Nach zwei Jahren hatten 43 Patienten eine ausreichende Verbesserung der Krümmung ihrer Wirbelsäule und benötigten keine Wirbelsäulenfusion. Die am häufigsten beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren eine Überkorrektur der Krümmung, ein Brechen des Seils, ein Pneumothorax oder ein Luftleck im Raum zwischen Lunge und Brustwand. Es wurden auch allgemeine Komplikationen im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule festgestellt, einschließlich Schmerzen, Atemproblemen, Nervenverletzungen und Blutungen.

Zimmer Biomet Spine hat der FDA mitgeteilt, dass das Unternehmen eine Partnerschaft mit der Harms Study Group eingehen wird – einer Gruppe von Chirurgen, die sich der Verbesserung der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Wirbelsäulendeformitäten widmet. Dadurch sollen nach der Zulassung praxisrelevante Daten gesammelt werden. „Diese Art der Datengenerierung nach dem Inverkehrbringen kann eine kontinuierliche Überwachung der Gerätesicherheit und zusätzliche Nachweise für die Wirksamkeit liefern“, sagte Amy Abernethy, stellvertretende Hauptkommissarin der FDA.

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