Dunkle Verfärbung: Rückruf bei Novaminsulfon

Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Filmtabletten (Metamizol) zu 100 Stück wird in den Chargen 5R02614A, 5R02615A, 5R02616A, 5R03593A, 5R03594A und 5R03595A zurückgerufen. Für das Arzneimittel sind Meldungen aus mehreren Apotheken zu dunklen Verfärbungen auf der Oberfläche der Tabletten eingegangen. Daher werden die betroffenen Chargen zurückgerufen.

Apotheken werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen zu retournieren. Die Rücksendung soll über den Zentiva Retourenshop auf Pharma-mall angemeldet werden.

Metamizolist ein nicht-opioides Pyrazolonderivat und besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften. Der Wirkstoff kommt bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen und sonstigen akuten oder chronisch starken Schmerzen zum Einsatz. Außerdem wird Metamizol bei hohem Fieber angewendet, wenn andere Maßnahmen nicht ansprechen. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Der schmerzlindernde Effekt wird jedoch auf eine Hemmung der Cyclooxygenase COX-3 zurückgeführt.

Im Dezember 2024 wurde in einem Rote Hand Brief über das Risiko einer Agranulozytose informiert. Demnach müssen Patient:innen, die mit Metamizol behandelt werden, über Folgendes informiert werden:

• Frühsymptome einer möglichen Agranulozytose: Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund-, Nasen- und Rachenraum oder im Genital- oder Analbereich
• Patient:innen müssen auf diese Symptome achten, da diese jederzeit während der Behandlung und auch kurz nach dem Absetzen der Behandlung auftreten können.
• Patient:innen müssen das Arzneimittel absetzen und umgehend ärztliche Hilfe aufsuchen, wenn sie diese Symptome entwickeln.

Wird Metamizol gegen Fieber angewendet, können einige Symptome einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Außerdem kann eine Antibiose die Symptome verschleiern.