Dritte Indikation für Eylea

Berlin -

Bayer hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für die 8-Milligramm-Dosierung des Augenmedikaments Eylea (Aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) in einer dritten Indikation erhalten. Das Präparat darf nun in der gesamten EU zur Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVO) eingesetzt werden. Diese Erweiterung umfasst sämtliche Formen der Erkrankung, einschließlich Ast-, Zentral- und Hemiretinalvenenverschlüsse.

Eylea ist einer der wichtigsten Umsatzbringer in der Pharmasparte Pharmakonzerns und in der 8-Milligramm-Dosis in der EU mit Behandlungsintervallen von bis zu sechs Monaten bereits gegen die neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) sowie gegen das diabetische Makulaödem (DMÖ) erhältlich.

Mit einem längeren Behandlungsintervall werden derartige Augenmedikamente attraktiver für Patienten, da sie direkt ins Auge injiziert werden müssen. Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat mit Vabysmo (Farivimab) ein Konkurrenzprodukt im Markt.

Wirksamkeit bei RVO

Die von Bayer finanzierte Phase-III-Studie Quasar untersuchte die Wirksamkeit sowie Sicherheit von Eylea 8 mg bei RVO und bildete als zentrale Zulassungsstudie die Grundlage für die erteilte EU-Zulassung.

Ein zentrales Ergebnis der Studie ist die deutliche Reduktion der Injektionslast bei gleichzeitigem Erhalt der Sehschärfe. Während die funktionellen und anatomischen Resultate mit der herkömmlichen 2-mg-Dosierung vergleichbar waren, benötigten unter Eylea 8 mg dreimal weniger Patienten monatliche Injektionen. Besonders hervorzuheben sei laut Forschenden die Langzeitwirkung bis zur Woche 64, in der über 60 Prozent der Behandelten ein Injektionsintervall von mindestens vier Monaten und 40 Prozent sogar von fünf Monaten erreichten.

Was ist RVO?

Ein retinaler Venenverschluss (RVO) ist eine Durchblutungsstörung der Netzhaut, die zu plötzlichem, schmerzlosem Sehverlust sowie Schleiersehen oder dunklen Flecken führen kann. Es wird zwischen dem zentralen Verschluss, dem häufigeren Astvenenverschluss und dem Hemiretinalvenenverschluss unterschieden.

Ursächlich sind häufig Vorerkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes oder erhöhte Blutfettwerte, die zu Gefäßverhärtungen führen. Diese drücken an Kreuzungspunkten auf die Venen und lösen ein Blutgerinnsel aus.

Durch den gestörten Abfluss entsteht Sauerstoffmangel, worauf der Körper mit der Ausschüttung von Wachstumsfaktoren reagiert. Diese Botenstoffe machen die Gefäße undicht, sodass Flüssigkeit austritt und ein Makulaödem an der Stelle des schärfsten Sehens verursacht.

Zur Diagnose werden bildgebende Verfahren wie die optische Kohärenztomografie und die Fluoreszenzangiographie eingesetzt. Ohne Behandlung drohen Komplikationen wie Einblutungen oder eine schmerzhafte Erhöhung des Augendrucks durch krankhafte Gefäßneubildungen. Weitere Informationen bietet der Berufsverband der Augenärzte Deutschlands.