BfArM lässt sich bei Regividerm Zeit

Ob die ursprünglich unter dem Namen Regividerm eingeführte Psoriasis-Salbe Mavena ein Arzneimittel ist oder nicht, ist noch immer nicht geklärt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe noch keine abschließende Entscheidung über den Status getroffen, sagte eine Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Die Behörde, die für die Überwachung des derzeit als Medizinprodukt vertriebenen Präparates zuständig ist, hatte das BfArM bereits im November vergangenen Jahres um Hilfe bei der Einordnung gebeten. Zweifel bestanden insbesondere wegen der pharmakologischen Wirkung des in der Salbe enthaltenen Vitamin B12. In einer ersten Einschätzung war das BfArM im März zu dem Schluss gekommen, dass es sich bei Mavena nicht um ein Medizinprodukt handelt.

Ob die Salbe damit ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, wird derzeit allerdings noch in Bonn geprüft. Für den Fall, dass das BfArM die Frage mit ja beantwortet, will die Bezirksregierung den weiteren Vertrieb von Mavena als Medizinprodukt untersagen. In Düsseldorf hatte man der Sprecherin zufolge eigentlich bis Ende April mit einer endgültigen Entscheidung gerechnet. Das BfArM wollte auf Nachfrage nicht mitteilen, wann die Prüfung voraussichtlich abgeschlossen sein wird. So lange ist Mavena weiterhin als Medizinprodukt auf dem Markt.