Hinweise zu Ondansetron und Dacogen

Berlin -

Weil es aufgrund von Wechselwirkungen zu starkem Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust kommen kann, darf Ondansetron nicht gleichzeitig mit Apomorphin eingenommen werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will jetzt eine einheitliche Formulierung der Kontraindikation in allen Produktinformationen umsetzen und hat ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Derweil hat Janssen neue Hinweise für die Anwendung von Dacogen (Decitabin).

Hintergrund der absoluten Kontraindikation bei Ondansetron/Apomorphin ist eine klinische Studie, bei welcher schwerwiegende Komplikationen auftraten. Der der Wechselwirkung zugrunde liegende Mechanismus ist noch nicht bekannt. Für die Wirkstoffe Granisetron und Tropisetron kann derzeit keine Aussage getroffen werden.

Laut BfArM ist die Aktualisierung der Texte klinisch relevant, da das Antiemetikum Domperidon nicht mehr, wie bisher empfohlen, zusammen mit Apomorphin angewendet werden darf (Gefahr der QT-Zeit-Verlängerung). Daher sei die Wahrscheinlichkeit für die alternative Anwendung von Ondansetron als Antiemetikum in Kombination mit Apomorphin erhöht. Laut Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) haben aber viele Hersteller die Produktinformationen bereits an den Originator GlaxoSmithKline (Zofran) angepasst.

Janssen informiert in Abstimmung mit den Behörden über Änderungen in der Verwendung des Zytostatikums Dacogen: Ringer-Laktat-Lösung wurde als Verdünnungsmittel gestrichen; somit dürfen nur auf jeweils 2 bis 8 Grad gekühlte 0,9-prozentige Natriumchloridlösung oder 5-prozentige Glucose-Infusionslösung für die weitere Verdünnung des rekonstituierten Arzneimittels verwendet werden.

Die Lagerungszeit vor der Anwendung des endgültig verdünnten Arzneimittels wurde auf maximal drei Stunden bei 2 bis 8 Grad verringert. Die anschließende Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf vor endgültiger Verabreichung den Zeitraum von einer Stunde nicht überschreiten. Die Stabilitätsdaten sowie das Profil der Abbauprodukte und die Reinheitsanforderungen bleiben unverändert. Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden aktualisiert.