Risiko überwiegt Nutzen

Aus für Hydroxyprogesteroncaproat-haltige Arzneimittel

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Berlin -

Sicherheitsbedenken und mangelnde Wirksamkeit: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat für Hydroxyprogesteroncaproat-haltige Arzneimittel das Ruhen der Zulassungen empfohlen.

Hydroxyprogesteroncaproat (17 OHPC) ist in einigen europäischen Ländern als Injektion zur Verhinderung von Fehlgeburten oder Frühgeburten zugelassen. Der Wirkstoff findet zudem Anwendung zur Behandlung verschiedener gynäkologischer Erkrankungen und Fruchtbarkeitsstörungen – auch die, die durch einen Progesteron-Mangel verursacht werden.

In Deutschland sind seit 2005 keine Hydroxyprogesteroncaproat-haltigen Arzneimittel mehr zugelassen. Jetzt droht in weiteren Ländern das Aus – die Präparate sollen vom Markt genommen werden. Grundlage ist eine Überprüfung von Studien, die Sicherheitsbedenken aufwirft und den Arzneimitteln nur eine mangelnde Wirksamkeit bei der Verhinderung von Fehlgeburten zuschreibt. Auch für andere Indikationen liegen nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit vor.

Unbestätigtes Krebsrisiko

Die Überprüfung durch den PRAC zeigte, dass ein mögliches, aber unbestätigtes Krebsrisiko bei Personen besteht, die Hydroxyprogesteroncaproat im Mutterleib ausgesetzt waren. Das ist das Ergebnis einer Studie, in der das Krebsrisiko von Personen, die im Mutterleib Hydroxyprogesteroncaproat ausgesetzt waren, über einen Zeitraum von etwa 50 Jahren nach ihrer Geburt untersucht wurde. Zwar geht aus den Daten hervor, dass diese Personen im Vergleich zu denjenigen, die dem Arzneimittel nicht ausgesetzt waren, ein erhöhtes Krebsrisiko haben, aber der PRAC stellte fest, dass die Zahl der Krebsfälle in der Studie gering war und die Studie einige Einschränkungen aufwies. Daher kamen die Expert:innen zu dem Schluss, dass das Krebsrisiko bei Personen, die im Mutterleib Hydroxyprogesteroncaproat ausgesetzt waren, zwar möglich ist, aber aufgrund von Unwägbarkeiten nicht bestätigt werden kann, so das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Aufgrund der Bedenken eines möglichen Krebsrisikos und der begrenzten Belege für die Wirksamkeit kam der PRAC zu der Ansicht, dass der Nutzen von Hydroxyprogesteroncaproat bei keiner der zugelassenen Anwendungen die Risiken überwiegt. Demzufolge wird das Ruhen der Zulassungen empfohlen. Außerdem stehen andere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.

Achtung: Die Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die Anwendung von Progesteron, das anders wirkt als Hydroxyprogesteroncaproat.

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