Sanofi nimmt Acomplia vom Markt

Der französische Pharmakonzern Sanofi-Aventis nimmt das Antiadipositum Acomplia (Rimonabant) europaweit vom Markt. „Wir liefern keine Ware mehr aus“, bestätigte eine Sprecherin gegenüber APOTHEKE ADHOC. Der Konzern reagiert damit auf eine Entscheidung der europäische Arzneimittelagentur EMEA, die sich wegen des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Mittels für das Ruhen der Zulassung ausgesprochen hatte. Der Sprecherin zufolge sollen alle Apotheken zeitnah darüber informiert werden, auf welchem Weg sie vorrätige Acomplia-Packungen zurückgeben können.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt Medizinern, vorerst keine weiteren Verordnungen für Acomplia vorzunehmen. Patienten, die das Schlankheitsmittel gegenwärtig einnehmen, sollten ihren behandelnden Arzt um Rat fragen, ob und wie eine Behandlung zur Verringerung eines ernährungsbedingten Übergewichtes fortgeführt werden soll. Es sei aber nicht notwendig, das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Rimonabant wurde seit der Zulassung in der Europäischen Union eine zunehmende Anzahl von Einzelfallberichten über psychiatrische Nebenwirkungen, insbesondere Depressionen, bekannt. Die unerwünschten Wirkungen traten häufiger bei Patienten mit früheren oder bestehenden psychischen Erkrankungen auf, weshalb die EMEA im Juli 2007 Depressionen als Kontraindikation erklärte. Neue Erkenntnisse, wonach Acomplia depressive Reaktionen auch Patienten hervorruft, die bisher keine psychischen Erkrankungen hatten, machen es nötig, dass das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Rimonabant insgesamt neu bewertet wird.

Die Schlankheitspille war seit Juni 2006 in der EU zugelassen. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel die Zulassung wegen des Nebenwirkungsprofils verweigert. Sanofi-Aventis will dennoch klinische Studien mit dem Mittel fortsetzen, um einen möglichen Nutzen für Patienten mit Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen zu untersuchen. Bislang wurden weltweit etwa 700.000 Übergewichtige mit Acomplia behandelt.