Hexal darf sich nicht auf Sandoz beziehen

Irgendwann in den kommenden Monaten läuft das Patent für Bondronat (Ibandronsäure) aus. Die Generikahersteller stehen in den Startlöchern. Während Teva, Ratiopharm und CT jeweils einzelne Zulassungen in der Tasche haben, setzt die Hexal-Gruppe zunächst ausschließlich auf die Marke Sandoz - offenbar nicht ganz freiwillig.

In der vergangenen Woche teilte die europäische Arzneimittelagentur EMA mit, dass Hexal einen Zulassungsantrag für die Dosierung von 50 Milligramm zurückgezogen hat. Ein Konzernsprecher bestätigte den Vorgang, wollte sich aber zu den Gründen nicht äußern.

Laut EMA hatte Hexal den Antrag im Dezember vergangenen Jahres gestellt. Demnach wollte der Konzern eine „Dublettenzulassung“ erhalten: Als Referenz sollte Iasibon von Sandoz dienen. Das Generikum des Schwesterunternehmens war Ende Januar zugelassen worden; im Februar gab der Expertenausschuss der EMA auch für das Hexal-Produkt eine positive Stellungnahme ab.

Doch die EU-Kommission, die die Zulassung letztendlich erteilen muss, intervenierte: Ein Co-Marketing war aus Sicht der Brüsseler Behörde nicht zulässig - offenbar aus wettbewerbsrechtlichen Gründen. Im August will die EMA weitere Details bekannt machen.

In Holzkirchen teilt man diese Rechtsauffassung nicht - und denkt über mögliche Schritte nach. So lange kommt nach dem Launch zunächst nur Sandoz für den deutschen Markt in Frage.

Der Originalhersteller Roche hatte Bondronat im Juni 1996 auf den Markt gebracht, zunächst als Infusion mit 2 beziehungsweise 6 Milligramm und als Tablette mit 50 Milligramm zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bein Patiennen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.

Im Februar 2004 folgten unter der Marke Bonviva eine Monats-Tablette mit 150 Milligramm sowie eine Drei-Monats-Spritze mit 3 Milligramm zur Osteoporose-Therapie bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.