Italien

US-Aufsicht verwarnt Hospira

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Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Hersteller Hospira verwarnt. Die Behörde hatte in der Produktionsstätte im italienischen Liscate bei Mailand Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) festgestellt. Sollte sich Hospira bis Mitte April nicht um die Probleme kümmern, könnten Zulassungen für neue Medikamente zurückgehalten oder ein Einfuhrverbot für Präparate aus der betroffenen Produktionsstätte verhängt werden, droht die FDA.

Die FDA-Inspektoren hatten das Werk im Mai 2014 zweimal untersucht und erhebliche GMP-Verstöße festgestellt. Hospira sei bereits im Juni auf die Probleme hingewiesen worden, schreibt die FDA nun. Allerdings habe man festgestellt, dass ausreichende Maßnahmen ausgeblieben seien.

Kritisiert hatten die Inspektoren unter anderem das Fehlen definierter Prozeduren, die die mikrobiologische Kontamination steriler Arzneimittel verhindern sollen. Kritische Vorgänge und aseptische Interventionen seien nicht ausreichend evaluiert worden, bei der Herstellung griffen die Mitarbeiter etwa nach wie vor über die Glasfläschchen. Das sei bereits bei der Kontrolle im Februar 2013 kritisiert worden, monieren die Inspektoren.

Darüber hinaus stellten die Inspektoren Verstöße bei der Befüllung der Glasfläschchen fest. Dabei seien ohne Erklärung einzelne Fläschchen aussortiert und aus dem Prozess genommen worden. Aus Sicht der FDA ist das Protokoll daher mangelhaft, da es keine Kriterien dafür gebe, wann ein Fläschchen aussortiert wird. Dieser Verstoß ähnele einem anderen, den man im Oktober 2012 in einem Werk in Indien festgestellt habe.

Damals habe Hospira mitgeteilt, eine Globale Qualitätsstrategie einzuführen. Die FDA-Inspektoren wollen nun Beweise dafür sehen, dass diese weltweiten Korrekturmaßnahmen greifen. Das gilt auch für Fehler bei den Computerkontrollen, die ebenfalls bereits in Indien festgestellt worden waren. Den Inspektoren zufolge ist nicht ausreichend gesichert, dass nur zuständige Personen Zugriff auf Dateien zu Kontrolldateien haben. Tatsächlich seien Daten gelöscht und Sicherheitskopien überschrieben worden.

Die FDA-Inspektoren kritisieren darüber hinaus, dass Hospira nicht in der Lage sei, Beschwerden sorgfältig nachzurecherchieren. Außerdem seien Analysen erneut durchgeführt worden, ohne dies in der Labordokumentation festzuhalten. Daher sei nicht nachzuvollziehen, welche Daten erhoben wurden und ob die Präparate tatsächlich den Spezifikationen und Standards entsprechen. Dies sei ein schwerer Verstoß gegen die GMP, da die Vollständigkeit der Daten nicht gesichert sei.

Hospira soll der FDA einen Bericht über das gesamte Ausmaß der ungenau gemeldeten Daten liefern. Außerdem soll der Hersteller erklären, welche Maßnahmen ergriffen werden sollen, etwa die Kunden zu informieren, Produkte zurückzurufen oder zusätzliche Tests durchzuführen. Zudem soll ein Risikomanagement eingeführt werden.

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