Ozempic: FDA verwarnt Novo Nordisk

Berlin -

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Novo Nordisk wegen einer Verbraucherwerbung für Ozempic (Semaglutid) verwarnt. Die Begründung: Der Werbespot stelle falsche und irreführende Behauptungen über die Vorteile des Medikaments auf. Es ist bereits die zweite Verwarnung an den dänischen Hersteller innerhalb eines Monats.

Die Verwarnung erfolgt im Zuge eines umfassenderen Vorgehens der FDA gegen irreführende Arzneimittelwerbung, nachdem US-Präsident Donald Trump eine strengere Überwachung angeordnet hatte. Unter der Leitung des Gesundheitsministeriums durch Robert F. Kennedy Jr. verfolgt die Behörde derzeit eine Null-Toleranz-Politik gegenüber aggressivem Pharma-Marketing.

Bei dem am 3. März öffentlich gewordenen Schreiben handelt es sich formal um einen „Untitled Letter“. Dies ist eine offizielle Verwarnung, mit der die Behörde auf regulatorische Verstöße hinweist. Diese müssen korrigiert werden, bevor sie die nächste Eskalationsstufe eines „Warning Letter“ erreichen. Im Vorfeld wurde bereits im Februar eine Werbung für das Abnehmpräparat Wegovy gerügt.

Selbstüberhöhung durch popkulturelle Anspielung

Die FDA beanstandet nun den Ozempic-Werbespot „There's Only One Ozempic“, da dieser durch visuelle Kontraste eine unzulässige Überlegenheit suggeriere. Während das Novo-Nordisk-Präparat als moderne und bessere Option erscheint, wird der Mitbewerber laut FDA durch komödiantische Mittel herabgesetzt. Die Behörde kritisiert, dass die medizinische Komplexität des Wirkstoffs unzulässig simplifiziert werde.

Irreführende Behauptungen und Risikominimierung

Inhaltlich beanstandet die Behörde vor allem die zentrale Aussage, Ozempic sei das Medikament mit den meisten von der FDA zugelassenen Anwendungsgebieten. Diese Behauptung sei irreführend, da sie impliziere, dass alle Patient:innen mit Typ-2-Diabetes für sämtliche Einsatzbereiche, wie etwa den Schutz bei chronischen Nierenerkrankungen infrage kämen.

Zudem fehlen laut FDA klinische Beweise, die eine generelle Überlegenheit gegenüber anderen GLP-1-Präparaten belegen.

Ein weiterer Vorwurf betrifft die Platzierung der Sicherheitshinweise. Da die Risikoinformationen erst nach dem abschließenden Jingle und dem Logo des Herstellers eingeblendet werden – einem Zeitpunkt, an dem Zuschauer die Aufmerksamkeit laut FDA typischerweise bereits abwenden –, werden die mit der Anwendung verbundenen Gefahren, wie das Risiko für Pankreatitis oder Schilddrüsenerkrankungen nach Ansicht der Behörde auf irreführende Weise minimiert.

Konsequenzen bei Nichtbeachtung

Den Empfang der Rüge bestätigte Novo-Nordisk-Sprecherin Liz Skrbkova gegenüber Reuters. „Wir nehmen jegliches Feedback von den Aufsichtsbehörden ernst und sind dabei, der FDA zu antworten, um auf ihre Bedenken hinsichtlich der Darstellung in der Werbung einzugehen.“

Das Unternehmen hat ab Erhalt des Schreibens 15 Werktage Zeit, um auf die Vorwürfe zu reagieren.