FDA rügt Glaxo

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den Pharmahersteller GlaxoSmithKline (GSK) verwarnt. In einem Brief an Dr. Jean-Pierre Garnier, CEO von GSK in den USA, schreibt die Aufsichtsbehörde, das Unternehmen habe es versäumt, Daten von klinischen Studien zu seinem umstrittenen Diabetesmedikament Avandia (Rosiglitazon) zu melden.

Während einer Inspektion der Konzernzentrale von GSK in North Carolina, war die FDA darauf aufmerksam geworden, dass der Hersteller zwischen 2001 und 2007 Daten von insgesamt elf klinischen Studien in den jährlichen Berichten an die Behörde ausgelassen hatte, obwohl einige der Informationen die FDA auf anderen Wegen erreicht hatten.

GSK teilte mit, die Verwarnungen bezögen sich auf fehlende Informationen zum Start, Fortschritt und Ergebniszusammenfassungen von klinischen Studien. Das Unternehmen kündigte „korrigierende Schritte“ an, um künftig unverzügliche und korrekte Berichte abzuliefern. Im Sommer vergangenen Jahres hatte die FDA entschieden, das orale Antidiabetikum Avandia trotz starker Nebenwirkungen nicht vom Markt zu nehmen, sondern nur mit zusätzlichen Warnhinweisen zu versehen.