Klinikapotheke: Kommissionierer ohne Endkontrolle

Die Apotheke des Klinkum Stuttgarts beliefert nicht nur die eigenen Häuser, sondern auch weitere Einrichtungen wie Krankenhäuser, Rehakliniken, die Berufsfeuerwehr und Rettungsdienste. Bis zu 3000 Bestellzeilen werden daher täglich bearbeitet, rund 60 Mitarbeitende, darunter Apothekerinnen und Apotheker, PTA und PKA sowie Lagerarbeiterinnen und Lagerarbeiter sorgen für einen reibungslosen Ablauf.

Schon seit 2008 gibt es in der Apotheke einen Kommissionierautomaten. Der KHT ApoStore Carryfix Pusher (heute: Knapp) fasst auf 120 qm bis zu 40.000 Packungen. Bei der Einlagerung scannt das System die jeweilige Pharmazentralnummer (PZN) des Produkts, vergleicht die in der Datenbank hinterlegten physischen Dimensionen der Packung und lehnt das Produkt bei Abweichungen ab. Um Verwechslungen auszuschließen, kommen in jeden Lagerschacht jeweils nur mit Packungen eines Arzneimittels derselben Lieferung mit demselben Verfalldatum.

Zwei- bis dreimal pro Woche werden auch die Medikamentenschränke auf den Stationen mit Hilfe des Automaten wieder aufgefüllt. Das pharmazeutische Personal prüft dabei die Stationsanforderungen und gibt sie zur Ausgabe frei. Die fertig konfektionierten Boxen werden vom Transportdienst auf die Stationen gebracht. Dort werden die Medikamente vom Personal in den jeweiligen Stationsvorrat einsortiert und bei Bedarf durch medizinisches Fachpersonal eingesetzt oder an die Patienten ausgegeben.

Pro Jahr werden ungefähr 17.000 Boxen mit unterschiedlich vielen verschiedenen Arzneimitteln unterschiedlicher Menge befüllt und ausgeliefert. Eine Kontrolle der Boxen findet vor der Auslieferung nur stichprobenweise statt; dabei gleicht das pharmazeutische Personal der Apotheke den Inhalt der Boxen mit den Bestellungen ab.

Sorge wegen Hüffenhardt

Doch 2019 gab es plötzlich Probleme. Nachdem DocMorris versucht hatte, in Hüffenhardt einen Abgabeautomaten zu etablieren, schrillten bei den Aufsichtsbehörden die Alarmglocken. Die Arbeitsgruppe der Länder verständigte sich auf eine strenge Auslegung der Vorschriften zur automatisierten Ausgabe, das baden-württembergische Gesundheitsministerium wies die Regierungspräsidien an, die neue Position durchzusetzen – explizit auch im Bereich der Krankenhausapotheken.

In Stuttgart nahm man die Sache besonders ernst, im Januar 2020 wurde die Klinikapotheke per Bescheid aufgefordert, keine Arzneimittel mehr durch ein automatisiertes System für die Abgabe an die Stationen im Krankenhaus kommissionieren zu lassen, ohne dass vor der Abgabe vollumfänglich eine visuelle Endkontrolle durch pharmazeutisches Personal auf Übereinstimmung mit der ärztlichen Arzneimittelanforderung stattfinde.

Die Klinikapotheke versuchte noch, den sofortigen Vollzug abzuwenden, scheiterte damit aber vor dem Verwaltungsgericht (VG). Ab Ende 2020 mussten alle Aufträge noch einmal händisch kontrolliert werden. Immerhin: Das Team nutzte die Gelegenheit, um sich für die anstehende Verhandlung im Hauptsacheverfahren zu munitionieren: Zwischen September 2021 und September 2022 kam es bei 150.000 Bestellzeilen zu einer Fehlerquote von 0,058 Prozent. Ausnahmlos ging es bei diesen vereinzelten Fällen um falsche Mengen. Zum Vergleich: Bei der händischen Kommissionierung sei mit einer Fehlerquote von 4 Prozent zu rechnen, so die Apotheke später vor Gericht.

Schon seit 2008 gibt es in der Apotheke einen Kommissionierautomaten, der auf 120 qm bis zu 40.000 Packungen einlagern kann.Foto: Klinikum Stuttgart

Parallel machte sich das Gericht bei einem Termin vor Ort selbst ein Bild von der Lage und ließ sich die Funktionsweise der Kommissionieranlage erläutern und im laufenden Betrieb vorführen. Am Ende überzeugte das Verfahren: Im November 2022 hob das VG den Bescheid des Regierungspräsidiums auf, jetzt bestätigte der VGH diese Entscheidung.

Verbot von Automaten

Im Prozess ging es um die Auslegung von § 17 Abs. 1a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Demnach dürfen Arzneimittel – außer im Zusammenhang mit dem Versandhandel – nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden; diese Vorgabe gilt gemäß § 31 Abs. 4 entsprechend auch für die Abgabe in der Krankenhausapotheke.

Laut Urteil dient die Regelung aber dazu, dass Verbraucher beim Erwerb eines Arzneimittels eine notwendige Beratung auch tatsächlich in Anspruch nehmen. Dies sei in einer Krankenhausapotheke, die Arzneimittel nur ausnahmsweise unmittelbar an Patienten abgebe, nicht in gleicher Weise von Relevanz wie in einer öffentlichen Apotheke. „Die streitgegenständliche Untersagung ist – wie auch die automatische Kommissionierung der Klägerin – zudem von vornherein auf die Abgabe von Arzneimitteln an die Stationen im Krankenhaus beschränkt.“ Nach ihrem Sinn und ihrer Entstehungsgeschichte sei die Vorschrift nicht 1:1 auf den Bereich der Krankenhausapotheke zu übertragen.

Laut § 17 Abs. 5 müssen die abgegebenen Arzneimittel den Verschreibungen entsprechen, auch dies gilt laut § 31 Abs. 4 für Krankenhausapotheken. Anders als die Vorinstanz ist der VGH zwar der Ansicht, dass auch die Anforderungen der Stationen als Verschreibungen zu bewerten sind, auch wenn sie nicht für bestimmte Patientinnen oder Patienten ausgestellt werden. Aber: „Wie eine solche Entsprechung sicherzustellen ist, regelt die Norm nicht und ergibt sich auch nicht im Sinne der streitgegenständlichen Untersagung aus dem übrigen Normgefüge.“

Dass bei Krankenhausapotheken kein zwingendes Erfordernis einer visuellen Kontrolle zu entnehmen ist, legen laut Urteil zwei andere Vorschriften nahe, die wiederum nicht für Krankenhausapotheken gelten: § 17 Abs. 1b enthält Regelungen zu automatisierten Ausgabestationen und dient laut VGH vor allem dazu „Abgabeformen, die die Grenzen zwischen […] Präsenzapotheke und Versandhandel verwischen, die ordnungsgemäße Versorgung beeinträchtigen können und zur Trivialisierung von Arzneimitteln beitragen können“, zu verhindern.

§ 17 Abs. 3 wiederum regelt, dass apothekenpflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden dürfen. „Es kann dahingestellt bleiben, ob dadurch das Selbstbedienungsverbot in einer Krankenhausapotheke tatsächlich nur eingeschränkt gilt. Jedenfalls legt dieser Normzusammenhang eingeschränkte Kontrollobliegenheiten im Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln in einer Krankenhausapotheke nahe.“

Keine Abgabe an Patienten

Dies habe einen sachlichen Grund in den besonderen Aufgaben einer Krankenhausapotheke und den dortigen Abläufen im Vergleich zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke. Die Lieferungen an die Stationen würden dem dortigen medizinischen Personal ausgehändigt und in den Stationsvorrat einsortiert, der vom Leiter der Krankenhausapotheke regelmäßig zu überprüfen sei. „Die individuelle Zuordnung eines Arzneimittels aus diesem Stationsvorrat zu einem Patienten und die Medikamentenabgabe an diesen erfolgt dann im jeweiligen Einzelfall durch das medizinische Personal auf der Station.“

Die Abgabekontrolle in der Krankenhausapotheke beziehe sich damit nur auf die Übereinstimmung der zusammengestellten Arzneimittel mit der allgemein auf die Auffüllung des Stationsvorrats bezogenen Anforderung. „Zu diesem Zeitpunkt ist noch nicht erkennbar, welcher Patient das angeforderte Medikament später erhalten wird. Die Krankenhausapotheke ist insoweit – anders als eine öffentliche Apotheke – nicht Schnittstelle zur unmittelbaren Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln. Eine dem Schutz des Patienten dienende Kontrolle, dass das für ihn bereitgestellte Arzneimittel auch das für ihn vorgesehene ist, kann erst auf der Station durch den Anwender bzw. bei der Aushändigung an den Patienten erfolgen. Nicht nur ist die Krankenhausapotheke damit keine letzte Kontrollinstanz vor der Anwendung am Patienten. Sie kann vielmehr in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels überhaupt nicht als eine solche Kontrollinstanz fungieren. Vergleichbare Gesundheitsgefahren, denen zwingend mit einer visuellen Übereinstimmungskontrolle der für den Stationsvorrat kommissionierten Arzneimittel in der Krankenhausapotheke begegnet werden müsste, sind nicht gegeben.“

Automat schlägt Mensch

Und schließlich sei eine Entsprechung der abgegebenen Arzneimittel mit den ärztlichen Anforderungen bei der automatischen Kommissionierung der Stationsanforderungen durch die Krankenhausapotheke der Klägerin auch ohne eine visuelle Endkontrolle wirksam sichergestellt: „Durch eine systematische Scannung der Pharmazentralnummer und eine Erfassung der Packungsausmaße ist sichergestellt, dass der vom Kommissioniersystem angesteuerte Schacht kein anderes als das vom pharmazeutischen Personal freigegebene Arzneimittel auswirft. Die Übereinstimmung wird somit technisch durch systemimmanenten Kontrollabläufe gewährleistet.“

Während bei einer rein händischen Kommissionierung trotz visueller Endkontrollen aufgrund menschlicher Fehlbarkeit Verwechslungen nicht zu vermeiden seien, habe der Einsatz des Kommissioniersystems in der Klinikapotheke zu keiner einzigen Falschlieferung geführt. Jetzt zahlte sich die akribische Protokollierung des Teams aus: Die beschriebenen Mengenfehler konnten von 167 im Zeitraum März bis Dezember 2021 auf 37 im Zeitraum Januar bis August 2025 reduziert werden. Die Fehlerquote betrage damit gerade mal 0,027 Prozent. „Die der Untersagung zugrunde liegende Annahme, dass mit der automatischen Kommissionierung eine Übereinstimmung nur mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit vermutet werden kann und ein ausreichender Nachweis nur über eine visuelle Endkontrolle gelingt, ist damit widerlegt.“