Arzneimittel-Richtlinie

Ab 15. März: Das ist neu bei Biologika

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Berlin -

Ab dem 15. März gelten die neuen Regelungen zur Austauschbarkeit von Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen, denn dann werden die Änderungen in § 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie scharf gestellt.

Für die Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sollen Apotheken wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. Liegt ein Rabattvertrag vor, ist die Wirtschaftlichkeit gegeben und es muss kein weiterer Kostenvergleich stattfinden.

Liegt hingegen kein Rabattvertrag für das Biologikum vor, kommt die Hilfstaxe zum Tragen. Ein Austausch auf ein preisgünstigeres Produkt setzt voraus, dass das verordnete Präparat mit dem von der Apotheke verarbeiteten Fertigarzneimittel mindestens in denselben Applikationsarten sowie einem Anwendungsgebiet übereinstimmt. Eine Ersetzung kann laut Gemeinsamem Bundesausschuss (G-BA) grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen. Allerdings nur, wenn diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind. Hier kommt die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ins Spiel.

Hat die verschreibende Person einen Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen ausgeschlossen, muss die Apotheke auch nicht austauschen. Ein Austausch kann aber auch bei pharmazeutischen Bedenken – das Auftreten von Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien – umgangen werden. Dazu heißt es: „Die Apotheke kann bei Vorliegen sonstiger Bedenken nach § 17 Absatz 5 der Apothekenbetriebsordnung auch unter Würdigung patientenindividueller Aspekte von einer Ersetzung absehen.“

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