Ozempic: Austausch auf N1 nicht aut-idem-konform
Ende Juni hatte Novo Nordisk zum Austausch von Ozempic (Semaglutid) von N3 auf N1 informiert. Denn das Arzneimittel ist nur noch als 8-Wochen-Pen verfügbar – die N3-Packung wird sukzessive vom Markt verschwinden und ist inzwischen „Außer Vertrieb“ gemeldet. Doch der „Nachfolger“ – die N1 – ist nicht aut-idem-konform.
Ist Ozempic als N3-Packung verordnet, aber nicht verfügbar, ist laut Novo Nordisk ein Austausch möglich. „Gemäß § 129 Absatz 2a SGB V dürfen Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines Arzneimittels von ärztlicher Verordnung abweichen“, heißt es vom Hersteller. Allerdings darf die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten werden. „Das bedeutet: ist Ozempic 1 mg N3 nicht lieferbar, kann die Apotheke Ozempic 1 mg 8-Wochen-Pen N1 (PZN 19904158) abgeben.“ Und zwar, ohne Rücksprache mit der verordnenden Praxis zu halten. Das passt solange, wie keine AV-Meldung vorliegt.
N3 verordnet und lieferbar
Die N3 – 3x3ml, entspricht 12 mg Semaglutid – und ist weiterhin verkehrsfähig und kann trotz AV-Meldung abgegeben werden, wenn diese vorrätig oder lieferbar ist. Ist die Packung aber weder an Lager noch über den Großhandel lieferbar, kann theoretisch auf eine N1 ausgewichen und gestückelt werden, weil dabei die Gesamtmenge des Wirkstoffes nicht überschritten wird. Allerdings kann nur eine N1-Packung zu 8 mg Semaglutid abgegeben werden.
N3 ist nicht N1
Apotheken müssen zudem die Regeln zum Austausch eines AV-gekennzeichneten Arzneimittels auf einen Nachfolgeartikel im Blick haben.
Arzneimittel gelten als austauschbar, wenn:
- Wirkstärke und Packungsgröße identisch sind,
- eine Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet vorliegt und
- die Darreichungsform gleich oder eine austauschbare ist.
Bei Ozempic handelt es sich um einen Austausch auf eine andere Normgröße – N1 statt N3. Somit ist die Packungsgröße nicht identisch und kein aut-idem-konformer Austausch von Vorgänger und Nachfolger möglich – auch nicht, wenn die N1 als Nachfolgeartikel gelistet ist. Somit sollte ein Austausch, wenn überhaupt nur erfolgen, wenn die Nichtverfügbarkeit dokumentiert wird. Daher ist es ratsam bei der Praxis eine neue Verordnung anzufordern.
Zudem heißt es in § 8 Rahmenvertrag: „Ist ein mit ‚außer Vertrieb‘ (AV) gekennzeichnetes Fertigarzneimittel nicht mehr lieferfähig und ist nach den Regelungen dieses Rahmenvertrages auch keine andere Auswahl möglich, handelt es sich um ein nicht eindeutig bestimmtes Arzneimittel.“
