Rezeptur: Kalium- und Natriumgehalt angeben

Berlin -

Bei der Etikettierung von Individualrezepturen ist auch die Besonderheitenliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu beachten. Dort sind unter anderem Natrium- und Kaliumverbindungen aufgeführt.

Die Kennzeichnung von Natrium- und Kaliumverbindungen ist vor allem für bestimmte Patientengruppen, wie Säuglinge und Kleinkinder und Menschen mit Niereninsuffizienz wichtig – sowohl bei oral als auch bei parenteral anzuwendenden Arzneimitteln. Die Besonderheitenliste des BfArM, die die Vorgaben der europäischen Excipients-Guideline umsetzt, enthält folgende Vorgaben für Natrium- und Kaliumverbindungen.

Kaliumverbindungen

Enthält eine Rezeptur zur oralen oder parenteralen Anwendung ≥ 1 mmol (39 mg)/Dosis Kalium muss ein entsprechender Hinweis „enthält Kalium“ auf dem Etikett des Behältnisses einen Platz finden.

Für die Gebrauchsinformation ist folgender Hinweis verpflichtend: „Eine [Dosiereinheit] enthält x mmol (oder y mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.“

Natriumverbindungen

Rezepturen mit ≥ 1 mmol (23 mg)/Dosis Natrium müssen den Hinweis „Enthält Natrium.“ Auf dem Behältnis tragen. Bei Natriumgehalten von ≥17 mmol (391 mg) in der maximalen Tagesdosis ist der Hinweis „Hoher Natriumgehalt.“ aufzubringen. Die Vorgaben gelten für oral und parenteral anzuwendende Rezepturen.

Arzneimittel mit weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit/Dosiervolumen gelten als nahezu „natriumfrei“.