AMG-Novelle

Wirkstoffe sollen mehr Platz bekommen

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Berlin -

Bei der Umstellung von Rabattarzneimitteln ist in der Apotheke Überzeugungskraft gefragt. Nicht jeder Patient glaubt auf Anhieb, dass er ein identisches Präparat bekommen soll. Ärzte und Apotheker hatten sich daher bereits in der Anhörung zum Versorgungsstrukturgesetz (VStG) dafür stark gemacht, dass der Wirkstoff auf der Verpackung augenfälliger wird. Jetzt will die Bundesregierung der Forderung im Zuge der AMG-Novelle doch noch nachkommen. Die Pharmahersteller sehen allerdings keinen Bedarf für eine Gleichberechtigung von Marke und Wirkstoff.

 

Laut Referentenentwurf soll der internationale Freiname (INN) künftig „in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise“ auf der äußeren Umhüllung angegeben werden. Alternativ ist die gebräuchliche Bezeichnung zu verwenden. Bei Kombinationspräparaten gilt die neue Vorschrift für bis zu drei Wirkstoffe. Die Regelung diene der Sicherheit der Arzneimittelanwendung, heißt es in der Begründung zum Gesetzestext.

Dabei ist kein Wort neu im Arzneimittelgesetz. Denn die Kennzeichnungspflicht gibt es bereits; bislang allerdings ohne formale Vorgaben. Jetzt wird der Passus an andere Stelle geschoben: Dadurch soll der Wirkstoff künftig gleichberechtigt zu Produktname, Wirkstärke und Darreichungsform sowie Altersvorschrift aufgeführt werden.

Kritisch ist allerdings, dass an derselben Stelle im Gesetzestext auch die Angabe von Hersteller, Menge, Verfalldatum, Charge, Zulassungsnummer und anderen Informationen geregelt ist. Für die ist auf der Packung aber bislang bestenfalls die Rückseite vorgesehen.

 

 

Ärzte- und Apothekerverbände sehen daher Nachbesserungsbedarf: So fordern Kassenärztliche Vereinigung (KBV) und Bundesärztekammer (BÄK) eine Klarstellung, dass Wirkstoffe „in gleicher Erkennbarkeit und in adäquater Schriftgröße“ aufgeführt müssen. Die ABDA hält die Ergänzung „deutlich lesbar“ für erforderlich. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) macht sich in seiner Stellungnahme sogar dafür stark, dass der Wirkstoff „unmittelbar hinter der Bezeichnung“ stehen sollte.

Die Pharmaverbände sehen keinen Bedarf für eine Präzisierung, sondern warnen vor praktischen Problemen: Je nach Größe der Verpackung sei es gar nicht möglich, alle vorgesehen Informationen in gleicher Schriftgröße und Positionierung anzugeben, heißt es etwa beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH).

Bei Pro Generika sieht man außerdem neue Compliance-Probleme, sollten Patienten mit den mitunter komplizierten INN-Bezeichnungen konfrontiert werden. Beim Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) vertritt man die Ansicht, dass die meisten Arzneimittel heute ohnehin europäisch zugelassen werden und von nationalen Regelungen nicht betroffen seien.

 

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